南美市场 | 5分钟了解墨西哥医疗器械注册概况！

一说起墨西哥医疗器械注册，可能各位制造商都会有一个直观的感受是，注册周期比较长。墨西哥作为南美仅次于巴西的第二大市场，人口增速和人均医疗支出都处于攀升阶段，是中国企业在走向世界、布局全球中必须要拿下的一块海外市场。同时由于墨西哥本土的医疗器械制造企业数量不多，80%的医疗器械需求都是通过进口方式满足，中国制造商在南美医疗器械市场上是具有非常好的竞争优势的。

下面我们就监管当局、当地代表、分销商、分类规则、基本注册流程和有效期共6个方面为大家做一个概述：

如果制造商计划在墨西哥销售医疗设备或者您已经这么做了，您需要一个注册信息持有人（Mexico Registration Holder), 也就是我们俗称的墨西哥当地代表。墨西哥注册信息持有人在您的医疗器械注册中起着关键的作用，例如：

1. 作为制造商在墨西哥当地的法定代表；

2. 是与墨西哥卫生当局沟通的唯一联络点；

3. 墨西哥注册信息持有人会向制造商报告销售产品的任何不良事件；

4. 代表制造商实际持有墨西哥卫生注册证书和配合制造商做相关的法律授权；

5. 亲自向墨西哥卫生当局进行技术资料或者相关文件的提交，确保法规监管和合规的角色；

有很多制造商会问我们是否可以使用我们自己的经销商作为墨西哥的当地代表呢？答案是可以的。也有制造商也会问如果我们在墨西哥有分公司，是否也可以成为墨西哥当地代表呢？答案也是可以的。

但是为什么我们建议制造商们应该使用独立的持证人而不是使用自己的经销商作为持证人呢？原因有以下几点：

1. 当地的分销商多数都是专注于销售，不应将主要精力放在法规监管和质量监管，确保制造商的注册和市场准入是合规的。而独立的第三方持证方是主要关注如何确保市场进入的合规和上市后监督的事宜；

2. 如果您想要更换分销商或者增加更多的分销商，那么就会容易与目前的分销商形成冲突，这样如果分销商是注册证书的持证人，那么会限制您的变更决策和行为。而独立的第三方持证方会使得制造商在与不同的分销商合作中模式更加灵活，不受限制；

3. 墨西哥当局要求注册信息持有人需要有一个合规的仓库，同时要不断地更新质量管理体系。而如果不熟悉墨西哥当地法律，或者没有合规的仓库和相关的资质，分销商是很难作为合规的持证人的；

   
   

简单的来说，独立的第三方持证人会更好地关注在合规事务上，而分销商就可以更好地关注于制造商的商业事务上。

在墨西哥，一个制造商是可以有多个进口商或者分销商的，普瑞建议在布局墨西哥市场和开展墨西哥医疗器械注册流程之前，就可以确认是否有合适的进口商或者分销商。由于墨西哥的整个注册审核周期时间较长，如果在等注册成功后再去确认或者更新自己的进口商或者分销商，那么就意味着又一个时间成本的投入。

如果您在墨西哥当地还没有合适的进口商或者分销商，普瑞纯证很乐意通过向各位制造商们推荐使用我司GRIP平台的分销商数据库，支持从代理产品信息、产品（风险等级）分类和授权有效期维度按需筛选(访问界面见下图)，这样大家可以精准高效的找到符合自己企业需求。这样同时准备起来所有工作，将大大地减少您后期再次投入的时间。

墨西哥的医疗器械分类规则与美国的FDA相似，但是并不能完全等同。

分组的基本规则：有分组标准可以在同一注册中包含不同的型号。只需要满足以下条件：相同的技术、相同的预期用途、相同的商业名称、相同的制造商。

1. 确认产品的基本分类

2. 确认产品是申请路径，墨西哥有两个基本申请路径，一个是参考国，一个是标准路径

3. 提交申请和相关技术资料

4. 完成当局的发补（如适用）

5. 获得墨西哥当局颁发的产品注册证书

6. 申请进口许可证

7. 获得证书后如果需要变更，可以走变更流程

根据不同的申请路径，对应的周期和所需的相关资料要求各有差异，如果各位制造商有进一步的需求可以及时与普瑞纯证区域销售专家进行咨询。