重磅更新 | FDA Town Hall Meeting关于新冠、猴痘和联检产品的重要解答！
针对猴痘测试EUA授权，由于7月27日的时候，猴痘还未被宣布为美国的公共卫生紧急事件，所以FDA官方表示，目前猴痘并不适用于EUA申请。（普瑞君有话说：当地时间8月4日，美国卫生与公众服务部部长泽维尔·贝塞拉（Xavier Becerra）正式宣布进入猴痘疫情紧急状态，就目前猴痘疫情的紧迫和散播情况看，猴痘测试的EUA申请随时可能开启。请关注我们，普瑞君将在第一时间为大家带来相关消息~）
此外，7月15日，FDA发布了一份题为《对于猴痘检测，使用病变拭子样本以避免错误结果》的指导文件【点此回顾】，给测试使用者、护理人员、医疗保健人员、测试开发人员和实验室人员提供了更多关于猴痘测试采样的信息。
1、针对家用抗原测试的前瞻性临床数据具有超过 20% 的低阳性率，如果已经用确认的Omicron 阳性样本完成了临床验证研究，并且在前瞻性临床研究中收集了超过 20% 的低阳性率，那么FDA建议提交所有数据，包括所有低阳性率，从而可以一起了解数据分析方法；如果尚未完成临床验证并正在计划方案，FDA建议提交Pre-EUA来讨论研究计划，包括低阳性率百分比和比较方法。
3、对于在COVID-19公共卫生紧急事期间发布的EUA授权，FDA表示正在制定EUA过渡计划指南，但无法预测具体的发布时间。对于申请全面授权还是继续尝试提交EUA，FDA表示不能给出关于哪条申请路径最好的明确答复。全面授权将需要更多的样本，EUA程序至少当下来说更容易通过并进入美国市场。
5、对于使用呼吸样本来检测新冠的诊断测试仪的EUA申请指导建议，虽然此前已经有一个基于呼吸样本的诊断测试仪被授权【点此回顾】，但FDA表示呼吸测试是一门不断发展的科学，如果想参与开发或验证此类的测试，最好是与FDA进行相关探讨，以确保此前相关的建议还是有效的。
1、对于分析测试研究，FDA表示可以接受来源于美国外的具有成分分析报告（certificate of analysis）或其他此类保证的充分表征的甲流和RSV菌株。并且，FDA建议做好相关的文件纪录，并在需要时证明测试的菌株已得到充分表征。
2、对于新冠/甲流/乙流的抗原测试临床试验中的样本量要求，FDA表示第一个抗原授权将会通过De Novo途径，FDA也正在接受此类抗原测试的De Novo提交。FDA建议可以提交Pre-Sub/Q-Sub后向FDA询问关于样本量的问题。对于全面授权，FDA已经制定了相关建议，但并没有公开，可以通过Pre-Sub/Q-Sub程序告知开发商们这些建议。
下一场Town Hall例会将于美东时间2022年8月24日12:05-13:00举办，锁定PureFDA公众号，普瑞君将为您带来最快最及时的FDA Town Hall Meeting资讯！
