美国口罩检查标准解析

美国对口罩的规定？

根据美国相关法律规定，口罩主要分为两大类：第一类是医疗口罩，第二类是防护口罩。医疗口罩归属美国食品药品管理局（FDA）监管 (参阅往期文章了解FDA详情)，防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NOISH）负责检测。其中防护口罩分成工业和健康医疗防护，如果用在后者的NOISH口罩在上市之前也要通过FDA注册。

医疗口罩的详细检查标准？

美国标准ASTM F2100-19《医用口罩材料性能标准规范》描述了生产口罩所用材料必须符合的试验和要求。有几项测试并不是在最终产品上进行的，而是在不同的材料上进行的，但必须按照口罩的最终使用方式进行测试。主要的测试项目包括：

细菌过滤效率测试（BFE - bacteria filteration effectiveness）
颗粒过滤效率测试（PFE - particulate filtration efficiency）
耐溅性测试（Fluid Resistance）
透气性测试（pressure differential）
耐火性测试（Flammability）
生物相容性测试（biocompatibility ）

医疗口罩等级分类？

根据各项测试结果，ASTM将口罩分类为三个等级，level 3为最高等级。

测试:	Level 1	Level 2	Level 3
BFE (Bacterial Filtration Efficiency)	≥ 95%	≥ 98%	≥ 98%
PFE (Particulate Filtration Efficiency)	Not required	≥ 98%	≥ 98%
Delta P (Differential Pressure)	< 4.0	< 5.0	< 5.0
Fluid Resistance to synthetic blood	80 mm Hg	120 mm Hg	160 mm Hg
Flammability	Class 1	Class 1	Class 1

防护口罩的具体分类？

根据NIOSH空气过滤等级标准，“N”、“R”、“P”字母表示对油性颗粒的抵挡能力，“N”即不适用于油性颗粒[2]，“R”有一定抵挡能力，“P”则是为对油性颗粒有强抵挡能力。其后的数字为有能力过滤微粒的百分比，95即可阻挡95%的微粒。因此，N95口罩就是能够阻挡95%直径0.3微米及以上的非油性微粒（包括PM2.5）的口罩。

这里着重讲一下如何区分工业还是防护N95：

工业用N95口罩主要用于空气质量不好的时候，可以防止或减少空气中的粉尘、花粉等进入人体呼吸器官，例如防雾霾、防PM2.5。

防护医疗N95口罩最大特点是可以预防由患者体液或血液。N95口罩也可以过滤直径在0.3微米以上的携带细菌病毒的气溶胶，所以每当有大型流行性传染疾病扩散的时候，N95口罩也是大家的防疫口罩热门选择。