临床试验--浅谈Sponsor

在进行临床试验前：

• 申办方应确保临床试验具备可行性，必须提供临床前研究资料和其它相关数据

• 得到监管部门和伦理委员会批准

• 选择具有适当经验和培训的研究者进行试验，并和研究者就试验方案、试验的监查、稽査和标准操作规程以及试验中的职责、分工等达成书面协议。

• 制订临床试验方案，并经监管部门和伦理委员会批准

• 提供研究者手册，包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

以上职能申办方也可交由CRO代为履行，但是对临床试验的质量和完整性负有最终责任。

• 申办方需要对所有的试验药品/器械管理，包括物流发货，处理和存储，给药/使用，退回和销毁，以及试验期间使用的其它药品或设备。

• 最大程度保护受试者，在试验过程中，应当对受试者进行认真的观察，如出现任何意外不良事件要及时处理。

• 向所有有关人员或机构（伦理委员会、监管当局、其他利益组织）报告试验过程中出现的所有信息。

• 选择合格的临床检查员监督试验进展情况，当研究者不遵从已批准的方案、GCP或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正。

• 建立临床试验的质量控制和质量保证系统，并采用标准操作规程（SOPs)，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，并确保所有参与人员都按照规定接受了良好的培训。