欧洲当地时间8月26日，欧盟委员会发布了MDCG 2022-14 MDCG Position Paper: Transition to the MDR and IVDR; Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs，这份指导文件主要是讲为了便于医疗器械和体外诊断医疗器械在法规规定的过渡期内根据MDR和IVDR进行认证，而采取的一些解决方案，旨在提高监管要求的应用效率。

MDCG已经意识到，公告机构（NB）的能力有限以及制造商的准备不足，导致在向MDR和IVDR的过渡上存在重大而紧迫的挑战。如果不解决这些挑战，可能会导致卫生系统和患者所需的医疗器械的供应中断，并可能危及创新医疗器械进入欧洲市场。

为了促进向MDR和IVDR过渡和/或避免医疗器械短缺，MDCG发布了本文件，提出了以下几个方面的解决方案：

- 获取公告机构进行符合性评估的途径；

- 提高制造商的准备程度；

- 其他行动。

MDCG将及时实施和/或支持所列行动的实施，评估这些行动的进展和影响，并评估是否需要采取进一步行动。为此，MDCG还希望所有的相关参与者（包括NB和行业）充分承诺实施这些行动，并为MDCG监测市场提供所需的数据。

相信大家对这份最新的欧盟指导文件也有了一定的了解。其中的重点内容，普瑞君还会邀请我们的专家老师在随后进行更深度的解读，请锁定PureFDA公众号，不错过重要法规和市场更新～

医疗器械欧盟CE注册

CE认证是产品进入欧盟市场、在全欧盟自由流通的通行证，代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准。

欧盟医疗器械法规

- IVDR于2022年5月26日起生效，过渡期为5年。

医疗器械分类

符合性评估

医疗器械在欧盟上市之前，需由欧盟指定的公告机构（Notified Body）进行符合性评估，即对医疗器械制造商的质量体系以及产品安全性能有关技术文档进行审核。

不同分类的医疗器械产品，需要递交进行审核的技术文档也会存在不同。

公告机构是由欧盟国家指定的、依照法规执行符合性评估的第三方机构。

如有相关业务需求，欢迎添加下方普瑞官方客服进行咨询~

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