普瑞研究院 | 全自动/半自动体外除颤仪重/难点技术要求

全自动/半自动体外除颤仪（AED）是一种计算机化的除颤器，可以自动分析心脏骤停患者的心率。在心脏发生骤停时，其会对心脏进行电击以恢复正常的心率以挽救生命。通过电击将室性心律失常转为正常节律的过程称为除颤。AED可以分析心率，帮助操作者确定是否需要电击来恢复正常的心跳。

AED包含除颤仪主机和附件，例如电极片，电池和适配器等。电极片用于感知、检测和治疗(通过电击)心室颤动。

便携式AED主要安装在很多公共场所，例如办公场所、学校、购物中心、超市和机场等。紧急救援人员通常配备有AED，并接受相关的操作培训。通常情况下，公用场所使用的AED可由非医疗专业人士操作，而不一定是医疗专业人士或经过相关专业培训的紧急救援人员。

根据“IEC 60601-1-12 紧急医疗服务环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求”说明, 这类AED被认为是用于非医疗服务环境（家庭、公共场所等），而不是用于紧急医疗服务环境。

一些有潜在心脏疾病的人发生心脏骤停的风险更高。您的医疗服务提供者可能会建议您考虑使用便携性或可穿戴式AED，用于监测和治疗心室除颤患者。

根据“IEC 60601-1-12 紧急医疗服务环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求”说明,如果这类AED由医疗专业人士或经过相关专业培训的紧急救援人员操作，即使用于非医疗服务环境（家庭，公共场所等）中，也被认为是用于紧急医疗服务环境。

可靠性要求

根据MDR,附录I，第17.1条要求，包含电子可编程系统的器械，其设计应确保可重复性、可靠性和性能符合其预期用途。AED作为生命支持器械之一，其可靠性尤为重要。

AED算法的灵敏性和特异性

心律失常分析算法应以两种方式之一响应心电图记录的心律。它应该建议(或者在完全自动化的系统中，释放)一次电击，或者不建议(也不释放)一次电击。

灵敏度是指算法能正确识别可电击复律心律（作为可电击复律心律总数的百分比）的能力。特异性是指算法正确识别非可电击复律心律的能力(占非可电击复律心律总数的百分比)。由于ECG数据采集的差异，无法开发一个通用(单一)数据库，以测试每种AED心律失常分析算法。

AED制造商需要提供自己AED的心律失常分析算法和验证方法。由于没有用于测试AED算法的心电信号或噪声信号的标准数据库，制造商应该确定如何在存在噪声的情况下测试其AED的合理性能，并详细说明如何进行测试。

内部放电电路的可靠性

AED需要提供一个内部放电电路用于储存能量。由于某些原因，当不能通过除颤器电极释放时，可以在不激活除颤器电极的情况下耗尽。同时，AED的设计需要确保在发生内部电源或者外部电源或AED关机时，除颤仪电极上不可有意外的能力输出。

AED的耐久性

根据“IEC 60601-2-4 心脏除颤仪的基本安全和必要性能的特殊要求”的要求，可频繁使用的AED应该在最大能量或者根据预设程序设定的能量协议进行充电/放电2500次。非可频繁使用的AED应该在最大能量或者根据预设程序设定的能量协议进行充电/放电100次。为验证是否满足此要求，需要根据IEC 60601-2-4进行相关的疲劳测试。

电池的可靠性

根据“IEC 60601-2-4 心脏除颤仪的基本安全和必要性能的特殊要求”的要求，对于可频繁使用的AED或者非可频繁使用的AED，一个新的且充满电的电池容量应该可以在预先设定的除颤程序进行最大输出能量时，提供至少20次除颤放电。

同时，如果使用的是一次性电池，在初始音频/文字提示后，AED可以在预先设定的除颤程序下进行3次除颤放电。如果使用的是可充电电池，通过释放最大能量来耗尽电池的要求放宽到预先设定的能量程序的放电次数。为验证是否满足此要求，需要根据IEC 60601-2-4进行相关的电池测试。当不可充电电池需要更换或可充电电池需要充电时，制造商还应提供明确的方法且这些方法不可使AED失效。

电极片的可靠性

除了考虑以上与器械电气安全和性能相关的可靠性，还需要考虑电极片的可靠性。电极片与患者之间良好的粘贴和电接触对除颤效应至关重要。电极片材料和结构能够确保电极片正确放置时与患者有良好的粘贴和电接触。电极片必须满足各种患者和环境条件，并在其使用前维持一段较长的时间。

因此，制造商需要获取所用粘合剂的特性信息，例如，剥离强度、凝结时间、汗液的反应、以及温度对这些特性的影响。然而试验和评价经验表明，用于评价粘合性能的台架试验是不实用和不可靠的。恰当的性能评估最好在可控的临床环境中进行。

可用性要求

通常情况下，安装在公共场所的AED存在非常高的潜在误用情况，例如对于有意识且有呼吸的人，或在心脏骤停但在心律分析过程中接受人工心肺复苏的人，不适宜使用AED。故意误用AED而造成伤害也可能会遇到。为了防止这些潜在危害，AED应设计成防止误用而造成的伤害。在AED可用性评估的过程中，紧急医疗服务环境与可用性相关的风险应至少包括考虑：

- 非预期的移动；

- 潜在的错误更改能量控制；

- 潜在的错误连接；

- 潜在的不恰当的操作，或者不安全的使用；

- 潜在混淆当前的操作模式；

- 需要视觉和/听觉指示，以确保操作人员能够正确地感知控件的状态；

- 能量转移的变化；

- 人体所接触的生物材料；

- 帮助除颤电击前和除颤电击后的人工心肺复苏。