普瑞小课堂 | 美国510K注册简介

美国管理医疗器械的当局机构是美国食品药物管理局，英文简称为FDA。

根据在临床应用中可能会给使用者带来的风险等级不同，美国FDA将医疗器械分为三大类。

如果产品被分类到 I 类或者 II 类，且不能被豁免，那么在上市之前需要进行510K准入申请；如果产品被分类到 III 类，将需要上市前批准的申请(PMA)，除非是预修改产品，如果是这种情况，那么在上市之前就需要进行510K准入申请。

针对 I 类产品，完成列名后FDA会进行公告，并没有相关的证书或者确认信发给企业。针对 II 类和 III 类产品，完成注册后FDA会通过发送正式的市场准入批准函（510K Clearance Letter）来通知企业申请的注册和准入是否通过。