澳大利亚药品管理局（TGA）于近日最新发布了关于医疗器械临床证据的指南。
这份指南向医疗器械制造商和供应商们提供了澳大利亚药品管理局（TGA）在澳大利亚立法下，对医疗器械（包括体外诊断类医疗器械（IVDs））的临床证据要求的详细信息和指导。对于体外诊断类医疗器械，TGA要求制造商提供一份“临床证据指南补充：体外诊断（IVD）医疗器械”的补充文件一起进行审查。该指南旨在成为行业和监管机构的共同参照——协助制造商和供应商以符合监管要求的方式去收集，汇编和呈现临床证据。同时这一指南还展示了澳大利亚药品管理局（TGA）评估临床证据的方法。
- 澳大利亚有关医疗器械的立法，特别是与临床证据要求和基本原则（Essential Principals）相关的法规。
- 基本原则（Essential Principals），包括临床证据要求的第14条基本原则和临床证据对遵守基本原则的影响。
- 不同医疗器械分类的关键概念和方法，包括可用于证明符合基本原则的临床证据策略。
- 临床证据来源，包括临床试验研究（以及多个研究设计），文献综述和临床数据（包括上市后数据）。
- 对临床评价报告和支持文件的内容和格式要求的说明，包括批判性分析，专家意见和检查表的作用。
- 对证明实质性等效性所涉及的步骤解释以及关于来自可进行对比的医疗器械临床证据的适用性信息。
- 有关特定类型医疗器械的特定要求的信息（比如IVD产品）。
** 如需下载这份澳大利亚《医疗器械临床证据指南》，请在PureFDA公众号后台回复【TGA医疗器械临床证据指南】即可对文件进行下载。想要了解更多澳大利亚准入信息和ARTG注册需求等，欢迎随时咨询普瑞君！
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