【FDA重新分类】FDA修订 HIV病毒载量检测试剂分类：降低管控，III类变II类！

HIV病毒载量检测试剂降低管控

近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布新规，确认将HIV（人体免疫缺陷病毒）病毒载量检测试剂进行重新分类，该类产品将由III类（上市前批准）变更为II类（特殊控制）。

重新分类为II类（特殊控制）的相关产品，此后须遵守FDA的上市前通知要求。FDA还提出了一项新的设备分类法规以及由FDA认为必要的特殊控制措施，以便为这一设备类型提供合理的安全性和有效性保证。

FDA主动提出这一重新分类的修订草案，目前处于拟定期；如果最终确定，这一重新分类将减轻这些设备相关的监管负担，因为制造商将不再需要为这种设备类型提交上市前批准申请（PMA），而是可以提交相对负担更轻的上市前通知（510（k）），并在销售其设备之前获得许可。

普通和整形外科设备：普通腹腔镜动力粉碎收容系统被归入II类

FDA还发布了最终修订命令，将普通腹腔镜动力粉碎收容系统归为II类（特殊控制）设备。

按照此前的法规要求，类似的设备将会自动被分类为III类产品，而FDA此次的分类修订决定，是为了进一步增加患者获得使用有效创新医疗设备的机会。因此选择降低了这一设备的分类监管要求，使它们在上市前免于PMA（上市前批准）。这一分类命令已于2021年11月23日正式生效。

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