重磅更新！欧盟发布MGCG 2022-11，关于MDR注册的专家解读

欧洲当地时间2022年6月13日，欧盟委员会发布了MDCG 2022-11 MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements，这份文件主要是讲医疗器械产品如何能尽快完成MDR注册的问题。

首先，要明确的一点是，MDR法规和IVDR法规不一样，不存在过渡期延长的说法，在2021年5月26号，MDR就已经正式实施了。当前，医疗器械产品想要合规在欧洲市场上销售，除了是遵循MDR进行新规注册外；就是作为legacy device（遗留设备），持有MDD或AIMDD的证书，在证书有效期内或最晚在2024年5月26前，在欧洲市场上销售。

根据指南介绍，当前大概90%的legacy device，MDD或AIMDD的证书有效期都在2023年-2024年。目前已有30家NB机构获得MDR资质，能对80%的legacy device证书进行管理。

听上去整个时间以及公告机构的审核负荷都是挺宽裕的，但是实际上，截止2021年12月为止，根据一项对公告机构的调研，有大于37%的制造商都因为不完整的申请而被拒；在2022年4月份，75%的公告机构都指出，在他们当前受理的申请中，有50%都是不完整的。

由以上整个实际申请进度来看，想在2024年之前，让欧洲市面上流通的医疗器械都完成MDR注册，似乎有点悬。

根据MDR article 59条，对于关乎公众生命健康的关键产品，如果是在证书有效期内或最晚2024年5月26号之前没办法获得MDR证书的话，是可以通过主管当局向欧盟委员会申请，争取一定时间的延长期。该法规是仅适用于对公众生命健康有重大影响的关键产品，并且延长期的时间也是有限的。

在MDCG 2022-11中，也提及了MDR article 59条这点，也指出了制造商不能把此条款视为是能延长MDR取证的常规条款。Article 59条的商议，应该是完全站在公众生命健康的利益上，不能有任何经济利益的参与。

最后，指南还是还是强烈提醒制造商，为了不出现在2024年之后，欧洲流通医疗器械产品短缺的情况，各位制造商都应该提前准备MDR申请，从质量体系到技术文档上都准备齐全，以完整的申请资料向公告机构递交，以便获得先机。

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