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普瑞研究院 | CGMs 连续血糖监测系统技术要求！



连续血糖监测系统适用于18岁及以上人群的糖尿病管理。它旨在替代血糖检测做出糖尿病治疗的决策。该系统监测血糖变化趋势，有助于检测高血糖和低血糖发作，促进急性和长期治疗调整。



连续血糖监测系统使用电化学传感器监测间质液中的葡萄糖水平。血糖检测传感器通过粘合剂固定在上臂的背面并结合短期皮下植入的传感器。该传感器使用葡萄糖氧化酶来氧化葡萄糖并将电子转移到金属电极上，从而产生电流。电流的强度与皮下的葡萄糖含量成正比。连续血糖监测系统将电流信号转换为葡萄糖值，并在手持接收器上显示。


连续血糖监测系统主要包含三个组成：手持式接收器，一次性使用传感器和推送传感器的推送器。通常情况下，连续血糖监测系统仅供单个患者使用，接收器一次只能与一个传感器配对。传感器可以放置于皮下10-14天且无需患者或使用者进行校准。

患者或使用者使用手持接收器扫描传感器后，通过无线传输可向患者或使用者显示患者葡萄糖信息、警报或消息等。有些手持接收器还内置一个与血糖试纸一起使用的传统血糖仪（该血糖仪不在本文范围内）。


附录 I - 基本安全和性能要求

( GSPR )







‍
章节I  一般要求
风险管理要求
1-8 
根据 ISO 14971:2019 的要求进行风险分析和管理并形成风险分析文档。

9 NA

章节II  设计和生产要求
10

化学，物理和生物特征

10.1
根据第10.1条要求，连续血糖监测系统的设计和生产需要满足材料的化学，物理和生物特征要求。

手持式接收器塑料外壳材料的选择需要根据预期使用方法和 ISO 10993 系列标准考虑外壳材料的“生物相容性”。

由于目前大部分手持式接收器均内置一次性电池/可充电电池，而且在临床使用期间，电池故障和电池老化也是引起易燃的高频原因之一。因此需要重点考虑材料的“易燃性”和结构要求，以及单一故障是否安全。这部分的符合性需要参考 IEC 60601-1：2012 和一次性电池/可充电电池安全标准。

根据预期使用方法和IEC 60601-1：2012标准要求，该接收器可定义为“手持式”，因此需要根据法规和标准要求考察材料的“机械性能”，例如机械强度，扛断裂性，表面耐磨性等。同时根据预期使用环境和人群，该接收器还需要符合 IEC 60601-1-11：2020 家用医疗器械标准中特定的机械性能要求。

有创传感器组件根据预期作用的人体部位和材料性能可分为两个部分：
-与患者体表皮肤短期粘贴的贴片；
-扎入并短期留置患者皮下的传感器。

根据预期作用的人体部位，接触时长和 ISO 10993 系列标准考虑两个部分材料的“生物相容性”。

同时需要考虑留置于皮下的传感器和粘贴皮肤的贴片可能产生的不利影响，例如局部红斑（发红）、局部感染、炎症、疼痛或不适、传感器扎入部位出血或瘀伤等。以及在扎入、粘贴或移除传感器过程中，存在传感器或针头断裂风险，从而导致碎片滞留在皮下。

10.2
除了考察连续血糖监测系统本身的材料特性，还需要同时考虑产品在运输，储存和使用过程中“包装材料”的特性以确保尽量减少污染物和残留物对患者造成的风险。通常情况下，制造商还需告知患者和使用者如果传感器和推送器包装出现破损或已经打开，可能引起感染风险，不可继续使用。特别是需要考虑到传感器组件中固定贴片的性能和传感器的灵敏性，还需设定和验证恰当的运输和储存条件以及产品上架时间。

10.3 NA

10.4 NA 

10.5 NA

10.6 NA
11

感染和微生物感染
11.1，11.2，11.3，11.4，11.5，11.6，11.8
连续血糖监测系统和其生产过程的设计应尽可能消除或减少对患者、使用者和其他人（如适用）的微生物污染风险。针对预期使用方法，连续血糖监测系统及其包装需要设计成防止意外的破损，且易于日常使用过程中的清洁和消毒。同时考虑产品的可用性，产品还需要设计成安全且易操作。

考虑到传感器预期使用属于一次性且需要短期留置皮下组织10-14天，传感器包括助推器及其包装除了需要考虑防止意外破损或划伤以及可用性，还需要考虑传感器本身和传感器的生产过程中应避免被微生物污染而造成患者风险。因此制造商需要根据 ISO 11607 系列标准选择适用的灭菌方法，常见的灭菌方法有，环氧乙烷灭菌，辐照灭菌，蒸汽灭菌。根据 ISO 15223-1：2021 使用恰当的灭菌标识。制造商需确保传感器在洁净室和相关受控环境中生产和包装，或者制造商也可以选择合格的灭菌服务供应商提供相应的服务。   

11.7 NA
12

含药物的器械
NA
13

含生物源材料的器械
NA
14

器械的构造及其与环境的交互作用

14.1，14.5
连续血糖监测系统制造商可直接配置充电器或在使用说明书中告知患者充电器的特征参数和符合性标准要求，然后由患者自行购买。不管是哪种方式，在充电过程中不可引起电气危害，也不可影响连续血糖监测系统的特定性能。通常在使用说明书中告知患者充电过程中不可使用该产品，或者产品直接设计成充电过程不工作。同时充电连接口应设计和标记成防止错误连接。

14.2，14.6
见第22条

14.3
连续血糖监测系统的正常使用和单一故障情况下需要防止可触及部件超温和易燃风险，可通过 IEC 60601-1：2012 和 IEC 6060-1-11：2020 和适用的可充电电池安全标准进行验证。

14.4
一般情况下，连续血糖监测系统出厂前已完成校准且在患者使用期间无需再校准和调节，仅需要按照使用说明书的要求进行日常的清洁维护即可。

14.7
使用说明书中需要告知患者需要根据当地的法规要求安全的丢弃一次性传感器，一次性推送器，使用后的接收器和废弃的可充电电池。
15

带诊断或测量功能的器械
根据 MDCG 2021-24，第3.1.6条判定，连续血糖监测系统具有“测量功能”。制造商需要基于恰当的科学和技术方法确保测量结果的准确性，精确性和稳定性。同时基于预期用途和使用方法，所显示的法定单位或其他可接受单位需要符合指令 80/181/ECC。

考虑到传感器差异，传感器粘贴部位差异和使用场景差异（如吃饭，锻炼，第一天使用等），传感器的准确性可能会有所差异。因此需要评估如果测量结果的准确性和稳定性不能满足既定要求时，是否对患者的健康和安全造成重大不利影响。常见的潜在不利影响可能包括：

- 由于错误的高读数做出治疗决定的风险，包括不适当或过度使用胰岛素。

- 由于错误的低读数做出治疗决定的风险，包括碳水化合物摄入不当。

- 当显示的葡萄糖值和变化率不准确时，可能会增加严重低血糖或高血糖的风险。

- 当显示的葡萄糖值和变化率不准确时， 急性和长期治疗计划会产生潜在的不利影响。

- 当显示的葡萄糖值和变化率不准确时，可能导致未能触发警报或错误警报。

16

对辐射危险的防护
NA
一般情况下，连续血糖监测系统设计成不能防止辐射。因此使用说明书中需明确告知患者相关信息以防止误用而造成的患者危害。
17

可编程医用电气系统和软件

17.1
连续血糖监测系统软件可以是嵌入式软件或独立应用软件，预期旨在供个人和医疗专业人员使用，以帮助审查、分析和评估信息，例如传感器葡萄糖读数、血糖测试结果以及从血糖监测系统上传的其他数据，以支持有效的糖尿病健康管理计划。

但是，该软件不适用于糖尿病的诊断或筛查，它仅仅是一个信息管理工具，因此不能替代医疗保健专业人员的支持。如果个人对糖尿病管理有任何疑问或疑虑，应始终咨询其医疗保健专业人员。血糖监测系统软件需要按照 IEC 62304：2015 进行软件生命周期管理评估。

17.3
按照 IEC 60601-1-6：2020 和 IEC 62366-1：2020 进行软件的可用性评估。

17.2，17.4，18.8，23.4,ab)
通常情况下，连续血糖监测系统采用 WiFi， Bluetooth 或 USB 连接进行数据传输，因此制造商需要进行网络安全评估。同时参考 MDCG 2019-16，第3.2条，第3.3条，第3.4条和第3.5条进行网络安全风险评估，第3.7条进行网络安全验证和确认评估，以及第4条进行与网络安全相关的随机文件评估。
18

有源医疗器械和它们的连接设备
18.1，18.7
按照 IEC 60601-1：2012 和 IEC 60601-1-11：2020 的要求评估电气安全的符合性。

18.2
连续血糖监测系统可以安装一次性锂电池或可充电锂电池，因此通常情况下，一次性锂电池需要符合 IEC 60086 系列标准的要求，可充电锂电池需要符合 IEC 62133 系列标准的要求。

18.3
如果连续血糖监测系统配置了充电器，那么需要评估充电器的电气安全。如果由患者自行购买，那么在使用说明书中需要告知患者充电器的特征参数和符合性标准要求。不管是哪种方式，在充电过程中不可引起电气危害，也不可影响连续血糖监测系统的特定性能。

18.4
基于风险分析结果，如果连续血糖监测系统需要设计“报警”功能，那么按照 IEC 60601-1-8：2020 的要求评估报警功能的符合性。

18.5，18.6
按照 IEC 60601-1-2：2020 的要求评估符合性。

18.8
见第17条
19

有源植入医疗器械特殊要求
NA
20

对机械危险和超温危险的防护
20.1，20.2，20.3，20.4，20.6
按照 IEC 60601-1：2012 和 IEC 60601-1-11：2020 的要求评估机械安全和热安全的符合性。 

20.5
见第22条
21

对器械输出能量或物质对患者或使用者危险的防护

NA
22

防止非专业人士使用医疗器械而造成危险的防护

通常情况下，制造商进行可用性评估活动之前，需要收集类似的连续血糖监测系统上市后使用情况和已向各国主管当局报告的与可用性相关的不良事件，以及在研发过程中已识别的问题或经头脑风暴发现的潜在问题。按照 IEC 60601-1-6：2020 和 IEC 62366-1：2020 以及 IEC 60601-1-11：2020 的要求和流程进行可用性评估。

在进行可用性评估时，关键是识别与安全和潜在使用错误相关的“用户界面”特征。因此需要考虑预期医疗目的，预期患者人群，预期使用部位，预期使用环境和预期使用场景等因素。以下内容仅供参考。

- 预期的医疗目的 

• 连续血糖监测系统适用于18 岁及以上人群糖尿病管理；

• 监测葡萄糖变化趋势并采用跟踪模式，有助于检测高血糖和低血糖发作，促进急性和长期治疗调整；

• 旨在供单个患者使用。


- 预期患者人群

• 不可用于18周岁以下的人；

• 不可用于危重患者；

• 不可用于孕妇或血透患者；

• 未进行与其他可植入器械一起使用时的性能评估，因此不建议与其他可植入器械一起使用。


- 预期使用部位

• 传感器需粘贴在手臂的背面；

• 粘贴处不可有疤痕、痣、或肿块；

• 粘贴处距离胰岛素注射部位至少1英寸的部位；

• 粘贴处选择在日常活动中通常保持平坦的皮肤区域。


- 预期使用环境

• 居家环境，包括睡眠，沐浴等；

• 室内/室外运动环境，如游泳；

• 飞行环境（如适用）。


- 与危害相关的使用场景

• 接收器的使用场景：

   - 首次开机设置接收器；

   - 接收器和传感器连接及传输；

   - 测试结果的读取；

   - 回放历史记录；

   - “提示更换传感器”功能；

   - 清洁和消毒接收器；

   - 更换一次性电池或给可充电的电池充电。

• 传感器（含推送器）的使用场景：

   - 自行或他人帮助使用推送器固定传感器；

   - 传感器的防水性能；

   - 更换传感器。

23

标签和使用说明书
按照第23条的要求逐条拟定标签和使用说明书

附录II  技术文档
01

器械描述和特征，包含参数和附件
1.1
按照第1.1条要求逐条编写对应的技术文件。

1.2
如果制造商已有上一代或几代连续血糖监测系统，可以参考第1.1条内容编写器械的综述。

制造商需要搜集在欧盟市场或其他国家是否有类似的连续血糖监测系统上市，尽可能参考1.1条内容编写类似连续血糖监测系统的综述。
02

制造商提供的信息
按照各欧盟成员国官方语言要求对应准备全套标签和使用说明书文件。

03&04


设计和生产信息

基本安全和性能要求

根据 ISO 13485：2016，条款号 7.3 设计和开发过程过程要求，

- 按照条款号 7.3.2 的要求制定“设计和开发计划”；

- 按照条款号 7.3.3，7.3.4 的要求，至少需要将附录I， GSPR，第 10 – 23 条，所有要素列入“设计和开发的输入和输出”；

- 按照条款号 7.3.6，7.3.7 和附录II，第 6.1 条的要求，基于已拟定的“设计和开发输入”，逐条进行验证和确认；

- 按照条款号 7.3.10 的要求，形成完整的 “设计和开发文件”。


根据 ISO 13485：2016，条款号 7.4 采购过程要求，评估和验证“设计和开发过程”中列明的供应商和分包商并形成记录。

根据 ISO 13485：2016，条款号 7.5 生产过程要求，计划，执行，监控对应的生产活动并形成记录。其中，连续血糖监测系统的传感器和推送器需要在洁净室中生产或包装，因此需要按照条款号 7.5.5，7.5.7的要求，验证灭菌过程并形成记录。如果 “灭菌过程” 由供应商完成，则需要按照条款号 7.4 的要求进行评估和验证并形成记录。

05


风险分析和管理
根据 ISO 14971：2019 和附录I，GSPR，第1 - 8条的要求，进行风险管理并形成风险分析文档。

06


器械验证和确认

6.1 
见第3条

6.2 NA

附录III  上市后监督技术文档
01

上市后监督计划
按照第1条的要求逐条编写“上市后监管计划”。
02

周期性安全更新报告
按照MDR，第 86 条的要求，每年更新“周期性安全更新报告”。






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