【独家】(EU) 2017/746 —— 2021/0323 (COD) IVDR提案专家私享解读

欧盟委员会针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR 2017/746的修正提案（proposal）发布后，普瑞君第一时间联系了知名业内专家，对提案进行多方解读。接下来我们一起进入Dr. AC的专业视角，一览欧盟最新提案的要点总结：

IVDR法规执行日期不变，依然是2022年5月27日起执行，当前变更的是过渡性条款。

自2022年5月26日起，根据98/79/EC的指令，不会再颁发新的证书。

对于IVDD - List A/List B/self-testing类产品：在2022年5月26日之前已根据98/79/EC指令完成公告机构认证的:

在2022年5月26日之前根据98/79/EC指令完成CE/IVDD认证的产品（List A，List B，self-testing），证书有效期从原来的到2024.5.27有效，延长至2025.5.27日有效，即有效期延长1年。

证书继续有效的条件是：

(1) 在有效期内产品继续遵循98/79/EC指令

(2) 预计用途未发生重大变化

(3) 产品设计未发生重大变化

(4) 很多许可证都是到2024年5月27日有效的，到期之前需要向NB申请延期，交延期费去吧。

对于IVDD -List A/List B/self-testing类产品,在2022年5月26日之前没有根据98/79/EC指令完成公告机构认证的:

在2022年5月26日之前没有根据98/79/EC指令获得公告机构认证的产品，在2022年5月26日之后仍需要根据IVDR法规的A/B/C/D分类，强制完成公告机构根据(EU)2017/746指令的认证，才能合法投放欧盟市场。

对于IVDD – Others类产品：在2022年5月26日前完成基于IVDD指令下98/79/EC DOC备案的产品

在IVDD法规框架下属于others类的产品，但是在IVDR法规框架下属于A（无菌类）/B/C/D类的，且在2022年5月26日之前通过欧洲授权代表在欧盟完成产品注册备案，则可以在以下日期之前继续合法投放欧盟市场：

98/79/EC指令下分类为（IVDD）	对应(EU) 2017/746指令下分类为（IVDR）	新有效期 (IVDR新切换时间点)
Others类即DoC	D	2025.5.26
	C	2026.5.26
	B	2027.5.26
	A（无菌类）	2027.5.26

请注意，2022年5月26日之后自我符合性声明（DoC）有效的条件：

(1) IVDD法规下属于others类的产品

(2) IVDR法规下属于A（无菌类）/B/C/D类的产品

(3) 产品上市后监督、市场监督、警戒、注册的要求遵循(EU)2017/746第5条第1、2、3项的指令，而不是根据98/79/EC指令的要求，即：

产品需要满足(EU) 2017/746指令的安全要求（General safety）
产品需要满足(EU) 2017/746指令的性能要求（performance requirements）
产品需要根据(EU) 2017/746指令准备好全套技术文件（Technical documentation）
产品需要根据(EU) 2017/746指令完成上市后监管程序（Technical documentation on post-market surveillance）

简单而言，就是你想要用这个符合性声明,首先你自己要根据IVDR法规完成基于(EU)2017/746指令的质量管理体系的升级、上市后监督程序、警戒程序、产品的全套技术文件和产品性能评估，完成后通知你的欧代，然后欧代简单审核一下，审核你技术文件符合DOC的要求，然后你就可以在上述对应的日期之前将产品合法投放欧盟市场。

举个例子: 新冠RT-PCR试剂在IVDD法规下属于others类别，用DoC就可以完成上市，但是在IVDR法规下属于D类风险等级产品，那么在2022年5月26日之前完成基于(EU)2017/746指令的产品设计、上市后监管、市场监管、质量体系和性能测试等全套技术文件之后，告诉你的欧代你已经满足(EU) 2017/746指令的要求，然后欧代会审核DOC的符合性，审核你技术文件符合IVDR的要求，然后你产品就可以合法投放至2025年5月26日。

对于IVDD – Others类产品：在2022年5月26日后完成基于IVDD指令下98/79/EC DOC备案的产品

颁发的条件和2026年5月26日之前的规则一样，即需要完成基于(EU)2017/746指令的质量管理体系的升级、上市后监督程序、警戒程序、产品的全套技术文件和产品性能评估。有效期如下：

98/79/EC指令下分类为（IVDD法规）	对应(EU) 2017/746指令下分类为（IVDR法规）	有效期 (IVDR切换时间点)
Others类即DoC	D	2026.5.26
	C	2027.5.26
	B	2028.5.26
	A（无菌类）	2028.5.26

举个例子: 新冠RT-PCR试剂在IVDD法规下属于others类别，用DoC就可以完成上市，但是在IVDR法规下属于D类风险等级产品，那么在2022年5月26日之后完成基于(EU)2017/746指令的产品设计、上市后监管、市场监管、质量体系和性能测试等全套技术文件之后，告诉你的欧代你已经满足(EU) 2017/746指令的要求，然后欧代会审核DOC的符合性，审核你技术文件符合IVDR的要求，然后你产品就可以合法投放至2025年5月26日。

简单来说就是，这个符合性声明不是只有在2022年5月26日之前才可以使用，在2022年5月26日之后还是可以使用，根据IVDR的风险等级分类，对应上表的有效期。也就是说D类最晚2026年5月26日之前，C类2027.5.26之前，B和A无菌类在2028年5月26日之前有效。

对于IVDD – Others类，但在IVDR法规下属于A类非无菌类的，在2022年5月26日之后，则依然根据(EU) 2017/746指令强制完成IVDR认证，方可上市。