【重磅！！】IVDR大概率延期？欧盟最新IVDR 2017/746修正提案独家解读！
就在北京时间10月14日晚间，欧盟委员会刚刚发布了一篇针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR 2017/746的修正提案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，虽然只是提案，但是通过的可能性还是非常大的。
那么我们就来看一下这份proposal究竟有哪些内容吧：
提案针对指令2017/746第110条对IVDD到IVDR过渡期的规定，提出了修改建议，意在给予低风险等级器械相对更长的过渡期，以满足市场需求。
目前已有IVDD公告机构发证的IVD产品，证书有效终止日期变为2025年5月26日。
在IVDD下属于other类的产品，如果在IVDR下分类属于D类（如最近大热的新冠检测IVD），最迟需在2025年5月26日之前取得IVDR公告机构发证。虽然拿证时间推后了，但是在2022年5月26日之后，也还是要按照IVDR的要求编写上市后监管文件（如PMS和PMPF等）。2025年5月26日之前进入欧洲的这类产品，可以在2026年5月26日之前流通和使用。
类似的，在IVDD下属于other类、在IVDR下属于C类的IVD产品，最迟取得IVDR证书的时间为2026年5月26日，市场流通时间则是到2027年5月26日。在IVDD下属于other类、在IVDR下属于B类和A类灭菌类的IVD产品，最迟取得IVDR证书的时间为2027年5月26日，市场流通时间到2028年5月26日。
最后，对于IVDR下属于A类的产品（提案称此类产品占市场总量的20%），不需要NB发证，强制执行IVDR的时间仍然是2022年5月26日，在此日期之后新研发的IVD产品（即在2022年5月26日前未使用DoC在欧洲注册也未取得NB发证的IVD产品），直接纳入IVDR法规监管。
总结一下，就是IVDD的产品证有效期延长1年，IVDR发证要求时间推迟至少3年，对自我宣称类产品和新产品的要求不变。这无论对于尚未取得IVDR资质的公告机构还是IVD厂家来说都是一个巨大的利好消息。
最后，普瑞君为大家奉上来自普瑞专家大神的独家分享！！
过去一小时内，很多人来问我，IVDR最新法规变化，对普瑞的咨询和临床业务有没有影响？比如大家都不急于去拿IVDR的NB CE证书了！
我简单聊聊我对后续IVDR咨询市场的判断：
1. 市场上的企业有个2/8定律，头部的2，永远是洞察先机的，永远是未雨绸缪，提前布局，有计划，有预案的行业先行者。他们是按照自己的既定节奏来实施计划，并不会被突发因素来左右自己的几乎和预案。
2. 其他的8，都是市场跟随者。
3. 服务好头部的2，引导和协助8里面的志向远大者进入2，是普瑞作为医疗器械合规准入咨询机构的理想和初心，愿中国的2进入世界的2，中国的8里面的志同道合者变成中国的2，一步一个脚印👣，整体提升中国医疗器械产品技术水平与合规水平，协助中国优质医疗器械产品走向世界！
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