外媒 | 欧洲议会和委员会批准延迟医疗器械新法规的过渡期-普瑞纯证

欧洲议会和委员会今日投票批准延迟医疗器械新法规的过渡期，以避免设备短缺。这一举措给予医疗器械制造商更多时间根据新规定认证其设备。欧盟卫生和食品安全专员Stella Kyriakides表示，“我欢迎欧洲议会今天投票批准延长医疗器械规定新规定下的过渡期。这将有助于给制造商带来清晰度，并确保患者能够获取所需的重要医疗设备。这是我们的首要任务。”此次延期不会修改MDR当前的安全和性能要求，而是给制造商更多时间从旧规定过渡到新要求。它还取消了“抛售”日期，该日期原本将阻止已经在市场上但仍在供应链中且未被用户接收的产品在过渡期结束前进行销售。新规定要求医疗器械制造商通过新认证达到更高的安全标准，并提交现有产品进行新认证。这导致一些设备制造商放弃了产品认证或退出市场。而设备开发者表示，由于MDR的复杂性和不确定性，他们更可能在美国而非欧洲推出新产品。新的医疗器械认证过渡期为三类设备和二类可植入设备延长至2027年12月。一类、二类和二类不可植入设备的过渡期已延长至2028年12月。（然而，许多一类设备在2021年5月已过渡完成。）该建议还将三类可植入、定制设备的过渡期延长至2026年5月。慕尼黑的TÜV SÜD认证机构对这一变化表示欢迎，该机构的医疗健康服务全球高级副总裁Royth von Hahn在新闻发布会上表示：“新的截止日期将确保患者和医疗保健专业人员继续使用安全的医疗器械。”

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。