外媒 | 飞利浦呼吸机出现安全隐患，召回部分产品-普瑞纯证

飞利浦（Philips）公司又一次呼吸机召回，添加了公司一年以来一直饱受其困扰的召回问题。美国食品和药物管理局发布了一份通知，提醒患者、护理人员和供应商，飞利浦Respironics双水平正压通气（BiPAP或BPAP）机器可能包含带有一种非兼容材料的塑料。如果这样的塑料位于设备电机中，它可能会释放出挥发性有机化合物（VOCs），可能会导致机器故障并在使用过程中突然停止工作。 FDA表示，吸入VOC的潜在风险包括头痛、头晕、眼、鼻、呼吸道和皮肤刺激、过敏反应、恶心或呕吐以及有毒和致癌作用。如果塑料导致机器故障并在使用过程中突然停止工作，可能会导致严重的伤害或死亡。目前为止，FDA没有发现与召回BiPAP机器由于受污染的塑料问题而导致的严重伤害或死亡报告。飞利浦最新的呼吸机问题与由于聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音泡沫分解而导致的持续召回无关。该召回可以追溯到2021年6月，已经导致高层人员更替，最近甚至增加了受影响的用户数量。迄今为止，已经有168人死亡，有69,000份医疗器械报告（MDRs）与该召回相关。尽管新的飞利浦BiPAP机器召回与PE-PUR召回无关，但确实适用于涉及的某些设备。Philips在2020年8月6日至2021年9月1日之间在美国分发了386台受影响的BiPap机器。它于2022年8月26日通过紧急医疗器械召回信件通知受影响的客户。路透社称，该召回在全球范围内影响了1700台设备。召回以下设备：A-Series BiPAP A30（呼吸机）、A-Series BiPAP A40（呼吸机）、A-Series BiPAP V30（自动呼吸机）、OmniLab Advanced+。 A-Series BiPAP A30和A-Series BiPAP A40也是2021年6月召回的受影响设备之一。如果该设备是通过2021年6月的召回进行了更正或更换，则无需采取任何措施，因为受影响的塑料组件也已被更换，FDA通知称。本文先前版本中的错误是指FDA将召回分类为Class I，在此更正。根据飞利浦发言人的说法，目前的召回是2021年4月问题的扩展。当时，该问题被FDA指定为类II召回。

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