外媒 | 飞利浦呼吸机召回事件已有44人死亡-普瑞纯证

美国FDA已经收到44个与飞利浦Respironics大规模呼吸设备召回事件相关的死亡报告，使得死亡总数达到了168人，与此同时，该公司CEO Frans van Houten和监事会一致决定推荐公司的Connected Care首席业务领导Roy Jakobs接替van Houten的职位，生效日期为10月15日。Jakobs在2021年6月代表公司负责Respironics召回事件。召回事件到底有多严重？去年，飞利浦Respironics因聚酯型聚氨酯泡沫（PE-PUR）隔音泡沫的潜在健康风险而召回了数百万台通气机、双水平正压通气（BiPAP）和持续正压通气（CPAP）设备。由于泡沫颗粒可能进入设备的通气道，这可能会导致一系列潜在的健康问题以及用户的有毒、致癌效应。该公司还停止了睡眠治疗系统的订单，以应对该类设备的召回。飞利浦已经退出呼吸设备市场一年多了。今年3月，美国FDA告知飞利浦，其在呼吸机召回方面的通知努力到目前为止是不够充分的；一个月后，该公司披露了一份有关该事件的美国司法部传票，传票要求提供“与Respironics召回事件有关的事件信息”。飞利浦表示，其各子公司正在配合调查。今年5月2日，FDA的医疗器械和放射卫生中心（CDRH）提议飞利浦提交一份计划，按照召回设备的价格进行修复、更换或退款。这项命令将覆盖2015年11月之后制造的设备。飞利浦设备报告加速。在2011年到2021年4月之间，飞利浦仅提交了30个与PE-PUR泡沫破裂相关的医疗器械和药品报告（MDRS），其中8个来自美国，在此先前的时期，没有任何患者受伤或死亡的报告。但是在5月份，FDA证实，其在4月2021年至2022年4月30日期间收到了超过21,000个医疗器械和药品报告（MDRS），其中包括124个死亡报告。FDA的最新更新包括从之前时间段开始的数据，其中包括2021年5月1日至7月31日之间的48,000多个MDR和44个死亡报告。"FDA对这些新MDR的深入审查和分析将包括检查报告数量增加的可能原因。

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