重磅！FDA正式开启猴痘抗原检测EUA

• 检出限 (LoD)
• 包容性研究
• 交叉反应研究
• 微生物干扰研究
• 稳定性研究
• 临床评估

在发布的模板中，FDA向开发者建议了应该进行的测试项目，以确保适当的分析和临床有效性。这些模板旨在帮助开发人员向 FDA 提供合理的验证数据和其他信息，但开发者也可以采用其他方法来进行申请。

针对猴痘病毒抗原快速检测试剂盒：

普瑞君建议各位猴痘抗原检测产品的制造商们，如果对美国EUA有意，尽快联系普瑞纯证进行临床方案的分析和设计，还可以递交pre-EUA提前与FDA商量相关的临床、分析方案。

参考猴痘分子检测EUA的历程，尽早递交猴痘抗原EUA，力争早日获得FDA关注，早日获得EUA授权，快人一步进行猴痘抗原检测产品的布局，贵司产品或许就是第四个被批准的猴痘检测EUA！

普瑞纯证猴痘干拭子实拍：

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