美国时间11月29日，FDA正式开启了抗原类猴痘检测产品的EUA通道，并在官网上发布了猴痘抗原检测EUA的指导模板。第二天，也就是11月30日中午，针对猴痘和新冠的第98次Town Hall Meeting紧跟着召开，这次会议究竟讨论了哪些内容？接下来就跟着普瑞君一起来看看吧！Q1a: FDA对猴痘的长期计划是什么？鉴于目前美国的猴痘病例在减少，是否有设定任何时间节点来保持其开放？A：目前，根据FD&C法案第564条的规定，EUA的声明证明了猴痘体外诊断的紧急使用。在公共卫生紧急情况下，FDA将继续审查EUA。Q1b: 在EUA保持开放的情况下，如果任何潜在的未来产品被批准，已被授权的产品会发生什么情况？这是否会影响以前授权产品的地位和有效性？A：那些被批准的EUA应该继续保持授权状态。在新冠和猴痘检测中，未来新产品被批准并不自动意味着以前的EUA将被撤销。我们欢迎更多的申请。Q2：能够检测包括SARS cov-2在内的多种常见呼吸道病原体的联检是否会被优先审查？在提交 EUA 申请之前，确定一个检测产品是否符合 FDA 优先审查要求的最有效方法是什么？A：官方可能会优先考虑上述检测的请求，鼓励开发者尽早与FDA进行EUA前的讨论，包括优先级和验证计划以及考虑的程序。有经验的开发者可优先申请新冠EUA。如有任何问题，开发者可发邮件至COVID-19邮箱。Q3: 2022年11月1日，FDA修改了所有目前授权的SARS-COV-2快速抗原检测的授权用途，包括对有症状的病人进行重复或系列检测。FDA是否计划向订购或执行这些检测产品的医疗保健专业人员或实验室提供有关如何实施新冠检测的这些变化的信息。A：FDA发布了家用新冠检测产品的安全通报，以减少假阴性检测结果的风险。根据现有的数据，建议对所有的抗原检测，在阴性结果后重复检测，以增加准确结果的机会。系列检测的过程在FDA安全通报和相关信件中可以找到。这些检测可以混合进行，而且第二次检测不需要在诊所进行。
Q：对于旨在供家庭使用的基于抗原的检测，510(k)需要多少Flu A和Flu B阳性样本？A：FDA 建议进行预先提交（Pre-submission）, 在给出一个建议的数字之前必须根据预提交情况进行评估。Q：如果EUA过期了，像猴痘检测产品，需要准备多少额外文件才能得到正式批准，会有什么样的时间表？通常情况下，会给厂家多少时间？A：EUA不会过期，它只是随着紧急情况的终止而终止。对于已经获得EUA的产品，有一些过渡指南，目前处于草案阶段。对于后EUA时代的产品过渡和申报，FDA会提前180天通知，并提供关于FDA计划实施的政策的信息，以便厂家可以提前准备，获得正式批准。Q：对于分子检测，他们如何处理缺乏Flu B样本进行验证和检测的问题？他们是否会接受实验室配置的样本作为替代？A：FDA建议提交一份Pre-EUA来讨论不同的选择。一般来说，FDA会建议尽量获得前瞻样本。FDA确实了解到目前的状况是难以收集到Flu B样本，但Flu A病例一直在上升。 Q：关于新冠系列筛查的更新，FDA何时对这些更新的标签给予反馈？A：这些标签变化适用于所有抗原检测和未来的检测， 目前没有预期的回复时间。Q：猴痘抗原检测模板昨日刚刚颁发，这是否意味着FDA在原来十月的期限之外，接受新的抗原申请？A：原先递交的时间，的确已经关闭。FDA仍可以接受猴痘的EUA，但我们不能承诺这会是工作重点，建议通过Pre-EUA的形式和FDA沟通。目前猴痘病例数量极少，这对抗原检测而言是很大的挑战。Q：对于联检的抗原产品，是否可以用回溯样本？可以使用针对已知Flu B阳性的人群，进行研究？A：如果是干拭子，可以考虑。而且我们不建议用VTM样本，因为可能会出现假阳性的结果。目前的挑战是，现在有足够的Flu A病例, 但没有足够的Flu B病例。如果是针对已知阳性病人进行富集临床（enrichment study），可以和FDA进行预先沟通。Q：瑞士政府通过决议，如果FDA已经批准的医疗器械产品，可以在瑞士市场使用，不知道这个决议是否适用于EUA批准的产品？A：这个不是FDA决定的，应该和瑞士政府确认。
Q：FDA 对针对新冠510(k)产品的连续筛查临床试验有何建议？A：我们建议去提交一份Pre-submission。NIH已经对相应的连续筛查做过全面的临床研究，我们想减轻厂家的负担，不建议厂家重新去做。我们了解到连续测试的临床费用会很高，具体情况可以在Pre-submission的沟通中再做讨论。Q：在510(k)抗原产品的LoD测试当中，需要不需要对新的变种进行评估？A：不需要。因为整个数据都是基于LoD的结果，不需要用最新的变种重新测试。11月最后一场Town Hall会议结束了，最近的热门话题多联检、猴痘抗原EUA等都有涉及。普瑞纯证作为一家行业领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商，拥有法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，以及行业珍稀的海外临床资源，针对新冠检测产品、新冠+流感多联检产品，以及猴痘抗原检测产品的FDA EUA申请提供业内独家的一站式服务，有意合作就请不要犹豫，我们期待您的垂询~
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