EUDAMED究竟何时正式运转？最新指导时间线来了~
EUDAMED是欧盟医疗器械数据库（European Databank on Medical Devices），它是由欧盟委员会主导开发的电子系统，基于唯一器械标识符（UDI）这一欧盟器械识别系统可以轻松地追踪医疗器械。
EUDAMED旨在支持欧盟医疗器械法规的实施，由以下6个模块组成：
市场监督
此前，欧盟最早发布EUDAMED数据库时，曾预期在2022年5-6月实现完全上线运转。事实上，截至目前只有前三大模块实现了系统开放。
因此，近日，欧盟委员会发布了更新版的EUDAMED指导时间线：
根据最新的时间表，EUDAMED数据库六大板块的开发将于2023年第四季度结束。在开发结束后，并于2024年上半年进行法规授权审计，审计结果将由MDCG于2024年第二季度签署。如果该审计顺利通过，新版EUDAMED数据库将立即通过欧盟官方公报（OJEU）正式发布。
接下来，制造商们将进入过渡期。
在2024年第四季度结束之后，即在OJEU公布后的6个月过渡期结束之后，制造商有义务将与公司注册、临床调查和性能研究、警戒系统和上市后监管以及市场监督模块相关的内容上传至EUDAMED系统；
在2026年第二季度结束之后，即在OJEU公布后的24个月过渡期结束之后，制造商有义务将与UDI/器械注册以及NB机构和证书模块相关的内容上传至EUDAMED系统。
EUDAMED列车正在运行，虽然比预期时间又延后了，但欧盟对推动这一数据库的决心并没有改变！
并且有趣的是，在欧盟委员会强制实施日期之前，芬兰主管当局已经开始要求强制执行EUDAMED数据库中的公司注册和UDI/器械注册模块，这无疑也起到了一个警示作用：主管当局们可能并不会完全遵从欧盟委员会发布的EUDAMED指导时间线，各国的强制实施日期随时有可能提前。因此国内的制造商可以尽早开始试用EUDAMED系统了，从而可以更早的熟悉这一数据库。一旦强制实施提前开始，那所有设备就需要及时进入EUDAMED系统注册。
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