IVDR最新进展 | 获授权的公告机构严重短缺？IVDR能否顺利推进？

近期，欧盟委员会提供了新法规下NB机构（Notified Body，公告机构的简称）申请进展的最新情况：越来越多机构提交申请，希望成为MDR指定NB，已接近MDR的上限能力。与此同时，已获批和即将获批的IVDR指定公告机构却数量堪忧。

IVDR公告机构的进展

欧盟委员会在3月21日对外公布了NB机构授权的最新进展。从最新情况来看，IVDR新法规下的NB机构数量进展有限。

在去年 12 月更新时，IVDR 已经指定了六家NB机构。另一家正处于指定过程的最后阶段，仅剩下两个步骤：指定并将其添加到NANDO数据库中（New Approach Notified and Designated Organizations的简称，是NB机构的数据库，可以在上面查询到所有的欧盟NB公告机构）。虽然这表明第七家IVDR NB机构即将到来，但与计划的进展情况之间仍有差距。

▲ 欧盟委员会官方文件披露，现有NB申请数量

截至目前，12家NB机构已经完成了联合评估小组 (JAT) 的现场审查。十家NB机构收到了最终的联合评估小组的纠正措施和预防措施 (JAT CAPA) 审查。

根据目前的情况来看，NB机构数量不够依旧会影响欧盟推出IVDR的时间。委员会此前提议延长IVDR过渡期，就是因为“NB机构能力严重不足”，而所有指定公告机构都集中在三个国家这一事实使情况变得更糟。缺乏进展意味着随着IVDR实施日期的临近（2022年5月26日），这些问题可能仍然存在。

MDR公告机构的进展

MDR法规实施已近一年，最新的进展表明，自去年12月以来，NANDO的MDR指定NB机构数量增加了2家，共达到27家，未来几个月将进一步扩大。

最近新增的两家MDR指定公告机构中有一家来自波兰。这意味着，目前NANDO数据库中共有来自18个国家的MDR指定公告机构。公告机构在欧洲部分地区的地理集中度一直令人担忧，因为人们认为中小型公司更喜欢在当地工作。

目前，人们正在持续关注欧盟是否已拥有足够的公告机构能力来确保MDR法规的顺利实施。上个月，成员占欧盟医疗器械市场一半以上的领先医疗技术行业协会——法国的Snitem和德国的BVMed，共同呼吁延长MDR过渡期，以避免“患者护理崩溃”（点此回顾）。

他们指出，到2024年5月26日MDR过渡期结束时，大约25,000种医疗器械将需要获得NB机构合格评定证书。但到2021年，已颁发的证书不到1,000份。他们认为，随着更多的产品需要在更短的时间内获得认证，以及有更多的文件需要检查，目前27家公告机构的现有能力是不够的。当大量医疗器械指令MDD证书在2024 年到期时，该行业将面临“极端瓶颈”。