外媒 | 美敦力ICD存在低电击风险被召回-普瑞纯证

美敦力公司(NYSEMDT)在美国召回22,110个Cobalt和Crome植入式心脏除颤器(ICDs)和心脏再同步除颤器(CRT-Ds)，属于美国FDA最高级别的召回，原因是这些器械在高压治疗期间存在电击能量低的风险，可能导致其治疗效果降低。根据美国FDA的数据显示，一些设备只提供了编程能量的约79％，美敦力估计这可能会导致1％的功效降低。公司表示，未有因此而造成伤害或死亡。今年6月，美敦力在欧洲发出紧急场地安全通知，警告同样的问题。该公司并不建议更换已植入的器械，但这个问题可以通过软件更新解决，新的和现有的植入应该都能用。美敦力要求医院返还某些未植入的设备以供检查。美敦力获得FDA批准并获得CE标记后，开始在本月推出用于临床再编程植入式装置和新制造的装置的更新的代码。 “美敦力已指示医生将这些设备的最大输出功率设置为40焦耳；通过编程到最大输出，如果发生问题，将会对设备的有效性产生很小的影响（例如，从99%的功效到98%的功效）”，公司今天在一封电子邮件中说。更多召回相关信息可在美敦力公司的网站上获取。去年，美敦力ICDS和CRT-Ds的另一次召回涉及239,171个设备，原因是有关Evra、Viva、Brava、Claria、Amplia、Compia和Visia设备潜在的电池寿命问题，涉及到超过400次投诉。

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