欧盟更新！关于IVDR按期实施和准备计划的文件更新！
在2017年，MDR和IVDR的法规就正式发布了。新法规为为医疗器械/体外诊断试剂的质量和安全设定了高标准，旨在确保内部市场的顺利运作。MDR已在2020年5月26日开始适用。而IVDR的适用日期，则为万众期待的2022年5月26日。
MDR适用的过渡期初步定为3年，旨在确保上述新框架提出的改进要求尽快落实。IVDR条例有着同样的目标，但过渡期长达5年。这是为了提供更多时间推动行业基础性改革，改革包括：新型医疗器械分类系统，公告机构更多地参与器械合格评估，新的监管机构如欧盟参考实验室和专家小组等。
在2022年3月份发布的Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) 中提及的与IVDR实施相关的措施行动已被确定为欧盟委员会的优先事项，相关工作也正在进行中。这份最新指南的主要目的是关于如何在短期内集中有限的资源，以便在目标日期前完成交付达成了一致。本文件中列出的优先事项是根据公共卫生、患者安全和透明度的目标来设定的；这些目标正是新立法的关键，也是利益相关者最迫切的需求。
该指南的优先事项分为两类。A类包括对医疗设备市场准入至关重要的行动，如应急计划的框架制定、公告机构可用性相关行动等。B类包括立法和指导文件的处理，尽管并非强制，但将极有利于各方工作的进行和欧盟高风险IVDs参考实验室的指定。
1. 应急规划和监测
优先行动：
1.1 参与MDCG层面的论坛，就IVDR实施、供应不足的潜在风险以及为确保安全、关键的IVDs的供应而采取的措施等相关重要问题进行交流；
1.2 开展市场监测工作，以获取尽可能多的数据，掌握不同利益相关者的准备情况，旨在发现可能造成市场医疗设备短缺的障碍因素；
1.3 在紧急应对健康危机的假设情境下分析IVDR，设想情境，确定应对方法。
2. 公告机构的可用性
目前在98/79/EC指令（IVDD）下指定了19个公告机构。而在IVDR下则有6家欧盟指定公告机构。
优先行动：
2.1 提供不同国家专家组对公告机构进行联合评估；
2.2 考虑公告机构如何在COVID-19流行的环境下进行符合性评估；
2.3 成员国就提高公告机构的承载能力进行讨论。
3. 欧盟参考实验室
优先行动：
3.1 与成员国讨论与欧盟参考实验室有关的实际问题；
3.2 就采纳欧盟参考实验室收费标准尺度和相关任务的实施细则；
3.3 对欧盟参考实验室的必要承载能力进行调查；
3.4 向成员国和联合研究中心发出申请呼吁；
3.5 评估申请并指定欧盟参考实验室；
3.6 对不在收费范围内的工作任务，调查欧盟作出的贡献。
4. 通用规范指南（Common Specification，简称CS指南）
优先行动：
4.1 提议通用规范成为第一轮采用的一部分；
4.2 就作为第一轮采用的文本达成一致意见；
4.3 采纳包含通用规范在内的第一份实施细则。
5. 公告机构指南
优先行动：
5.1 完成并认可关于公告机构指定代码的指南；
5.2 完成并认可对公告机构批量测试的指南；
5.3 制定IVDR第110(3)条提及的重大变化的指南；
5.4 制定IVDR第110(3)条中提及的适当监督的指南。
6. 性能评估和专家小组
优先行动：
6.1 完成并认可关于IVDs临床证据的指南；
6.2 根据专家组的意见，制定并认可关于“设备类型”组成的说明，以及公告机构应遵循的流程；
6.3 制定并认可安全和性能概要的模板；
6.4 制定并认可性能研究的申请/通知模板。
7. 标准
优先行动：
7.1 采纳并通过关于MDR/IVDR标准化要求的实施法案(委员会，标准委员会)；
7.2 通过关于在欧盟官方公报上支持IVDR要求的欧洲协调标准参考文献的实施法案。
8. 伴随诊断试剂
优先行动：
8.1 关于医药产品主管部门的咨询，与EMA和利益相关者的工作，特别是程序性要素方面。
9. In-house 试剂
优先行动：
9.1 制定指南，解释关于in-house 试剂的规定。
10. 历史遗留器械
10.1 根据第98/79/EC号指令，制定并认可一份指导文件，说明IVDR的要求如何适用于“遗留器械”和2022年5月26日之前上市的器械。
11. 欧洲医疗器械数据库EUDAMED
11.1 在欧洲医疗器械数据库完全发挥作用之前，针对统一行政措施和替代技术解决方案，制定并认可IVDR特定指南。
以上就是关于Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) 的指南解读了，可以看出欧洲当局也是详尽一切办法，以让IVDR能够顺利在2022年5月26号顺利实施的。希望该份解读对大家的有所帮助。
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