外媒 | 美国FDA批准Abiomed Impella RP Flex with SmartAssist治疗右心衰-普瑞纯证
美国Abiomed（纳斯达克股票代码：ABMD）今天宣布，FDA批准其Impella RP Flex with SmartAssist，该产品旨在治疗右心衰。期限为最长14天。该公司计划通过本季度的受控发布在美国推出Impella RP Flex。FDA建议Impella RP Flex with SmartAssist为提供临时右心室支持14天，适用于身体表面积≥1.5平方米的患者。这些患者接受左心室辅助装置植入、心肌梗死、心脏移植或开放性心脏手术后发生急性右心衰或失代偿。患者通过内颈静脉植入Impella RP Flex，从而实现患者的活动能力。Abiomed称，心脏泵还特别配备了双传感器技术，以优化患者管理。
Impella RP包括世界上最小的经皮右心机械循环支持（MCS）技术之一，由此帮助患者实现原始心脏恢复，不需要体外循环。Abiomed表示，其MCS技术代表FDA批准的单一提供商用于治疗右心衰的技术。
《心血管手术心血管外科部》主席、新泽西州赫托弗山床心血管医院心血管医院的心脏外科和胸心外科医生马克·安德森博士表示“Impella RP Flex表明Abiomed致力于提高患者生存率并实现原始心脏恢复。”
Impella RP Flex with SmartAssist特点是单静脉通道，采用11法术（Fr）留置导尿管通过内颈静脉置入。这有利于患者的活动能力。此外，该平台采用柔性套管，经过额外支撑的导线推进。该公司表示，这既方便了插入和泵送，SmartAssist双传感器技术结合Impella Connect可提供先进的泵管理和脱机。Abiomed还开发了一种无肝素清除剂，以简化患者抗凝治疗管理，当由于肝素不耐受或出血风险而无法使用肝素时，使用碳酸氢钠。研究数据表明，接受Impella RP支持的患者的生存率显著高于接受延迟右心支持的患者。心源性休克发生后48小时内，Impella RP患者的存活率为73%，而延迟治疗的患者的存活率仅有14%。
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