外媒 | Cue Health获得FDA授权，推出家用COVID-19检测-普瑞纯证

美国医疗器械公司Cue Health（纳斯达克股票代码：HLTH）宣布，其Cue COVID-19分子检测获得FDA de novo授权。这家总部位于圣地亚哥的公司设计了这种检测，既可用于家庭，也可用于点对点检测。该授权标志着首个获得家用COVID-19检测授权的产品，也是首个获得任何家用呼吸道检测de novo授权的产品。Cue Health最初在2021年向消费者提供其COVID-19检测，无需处方。该检测在FDA的紧急使用授权（EUA）下提供，这是COVID-19相关产品的广泛使用途径。这种分子检测在20分钟内向连接的移动智能设备提供结果。它的总体准确率为98%，能够检测所有已知的COVID-19变异体。该检测还集成到Cue Care中，这是该公司先进的检测到治疗服务。Cue Health的董事长兼首席执行官Ayub Khattak表示：“我们很荣幸获得FDA的这个里程碑式的de novo授权，这强调了我们的COVID-19分子检测在家庭和点对点环境中的可靠性和准确性。我们的一站式检测到治疗平台，再加上我们的mpox检测最近获得授权，以及其他几种分子检测正在接受FDA审查或正在进行临床研究，有助于更快地做出更好的医疗决策，同时使医疗保健更加方便。”Cue Health还寻求FDA批准其RSV检测，上个月已向该机构提交了申请。

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