FDA批准辉瑞第四剂新冠疫苗EUA紧急使用授权，加强针后再加强！
2022年3月30日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布授予辉瑞和BioNTech的Covid-19新冠疫苗扩大紧急使用授权（EUA），以包括用于50岁及以上成年人的额外加强针接种。
此外，FDA还授权了该疫苗针对12岁及以上，被确定患有某些免疫功能低下，已接受过任何一种已获批的COVID-19加强针的个人进行第二剂加强针接种。
辉瑞公司指出，第二针加强剂（也就是总共注射疫苗的第四针）须在第一次加强针后至少四个月后进行，并且该针剂具有与初始疫苗系列中给予的剂量和配方相同。
辉瑞和BioNTech向FDA提交了临床试验数据，FDA根据他们提交的科学数据批准了EUA的扩展范围。临床数据中包括在154名18岁及以上的医护人员中进行的开放标签临床研究。
该临床研究在以色列进行，受试者们在Omicron变种流行期间被接种两次加强针。在第二次加强针注射后两周，与第一次加强免疫后五个月相比，这些受试者针对野生型病毒和 Delta 和 Omicron 变种的中和抗体浓度分别增加了近 11 倍。
此外，在研究对象中没有报告进一步的安全性问题。
参考来源：FDA grants EUA to Pfizer-BioNTech’s Covid-19 second booster for elderly (pharmaceutical-technology.com)
整理：PureFDA
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