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LDT 不再是法外之地

- FDA与时俱进加强监督 -

2023年9月29日，美国食品和药物管理局公布了一项关于实验室开发检验（LDTs）的拟议规，旨在帮助确保这些检测项目的安全性和有效性。长期以来，LDTs 在医疗保健领域发挥着重要作用，如今这些检测项目被用于越来越多的医疗保健决策中，多年来一直备受关注。

FDA将LDT描述为用于临床，并在符合特定实验室要求的单一临床实验室内设计、制造和使用的体外诊断产品（IVD）。IVD 用于收集、制备和检查从人体提取的标本，如血液、唾液或组织。包括 LDT 在内的 IVD 可用于测量或检测人体内的物质、分析物或标记物，如蛋白质、葡萄糖、胆固醇或 DNA，以提供有关患者健康的信息，包括诊断、监测或确定疾病和病症的治疗方法。

IVD 属于《联邦食品、药品和化妆品法》规定的器械

拟议的规则旨在修订 FDA 法规，明确规定 IVD 属于《联邦食品、药品和化妆品法》规定的器械，包括当 IVD 的制造商是实验室的情况。在进行这项修订的同时，食品及药物管理局还提出了一项政策，根据这项政策，该局打算通过逐步取消对 LDTs 的一般执法自由裁量权来加强对 LDTs 的监督。

虽然从历史上看，FDA 对大多数 LDTs 一般都行使执法自由裁量权，即该机构一般不对大多数 LDTs 执行适用的要求，但与几十年前使用的 LDTs 相比，大多数现代 LDTs 的相关风险要大得多。该局越来越担心，某些 LDT 可能无法提供准确的检测结果，其性能也无法与 FDA 授权的检测和其他符合 FDA 要求的检测相媲美。最近的信息，包括来自各种来源的证据，包括科学文献中发表的研究、向 FDA 报告的有问题的检测指控、该机构自己在审查作为 LDT 提供的 IVD 时的经验、External Link Disclaimer、新闻报道和集体诉讼等，都表明情况正在恶化。

食品及药物管理局担心，病人可能会根据不准确的检测结果开始不必要的治疗，推迟或完全放弃适当的治疗，从而造成伤害，包括病情恶化或死亡。例如，美国食品及药物管理局了解到，作为 LDT 提供的 IVD 可能会导致：患者接受过多或过少的心脏病治疗；癌症患者接受不适当的治疗或得不到有效的治疗；以及对罕见病、自闭症和阿尔茨海默氏症的错误诊断。

越来越多的临床诊断测试是作为实验室开发的测试提供的，但并不保证其有效。美国食品及药物管理局局长、医学博士罗伯特-卡利夫（Robert M. Califf）说："根据美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention）的数据，当今70%的医疗决策都取决于实验室检测结果。鉴于这些检验在现代医疗保健中发挥的作用，它们的准确性和有效性对公众健康有着重大影响"。

在 20 世纪 70 年代和 80 年代，许多 LDT 风险较低、用量较小，主要用于满足当地患者的特殊需求。从那时起，由于商业惯例发生了变化，病人标本在全国范围内快速运输的能力不断提高，许多 LDT 现在被更广泛地用于更多和更多样化的人群，大型实验室接受来自全国各地的标本。LDT 也越来越多地依赖于高科技仪器和软件，被大量使用，更频繁地用于帮助指导关键的医疗决策。

FDA 器械与放射健康中心主任、医学博士、法学博士 Jeff Shuren 说：“通过加强 FDA 的监督，包括病人和医疗保健专业人员在内的公众应该相信他们所依赖的检测是准确的。重要的是，这些检验必须与其他检验遵守相同的标准，同时帮助确保检验制造商拥有继续创新和开发对促进公众健康至关重要的检验所需的灵活性"。

推动实验室和非实验室 IVD 制造商进行负责任的创新

根据拟议规则制定通知中描述的方法，FDA 将逐步取消对大多数 LDT 的一般执法裁量权。拟议的逐步淘汰旨在通过帮助确保作为 LDT 提供的 IVD 的安全性和有效性来更好地保护公众健康，同时避免对检测市场造成不必要的干扰。在逐步淘汰之后，食品及药物管理局一般会期望 IVD 制造商满足相同的适用要求，但满足《临床实验室改进修正案》的某些要求的情况除外。

FDA相信，这项建议还将通过更好地确保作为 LDT 提供的 IVD 的安全性和有效性，消除非实验室制造商开发新型测试的抑制因素，从而推动实验室和非实验室 IVD 制造商进行负责任的创新。目前的做法抑制了符合食品及药物管理局要求的非实验室制造商的创新，他们与不符合食品及药物管理局要求的实验室制造商竞争。纠正目前监督方面的不平衡，可促进那些有能力向许多实验室提供安全、有效的新型检测项目的制造商的创新。

IVD 的替代性执行方法

在这项拟议的规则中，FDA 还讨论了一些作为 LDT 提供的 IVD 的替代性执行方法。如果评论者支持或反对这些替代方法，食品及药物管理局将要求提供公共卫生理由、支持证据和其他信息，以帮助食品及药物管理局做出决策。这些不同的方法包括：对学术医疗中心实验室采取不同的方法，对目前上市的部分或全部 LDTs 的上市前审查和质量体系要求继续采用现行的一般执法自由裁量权方法（即一些人以前所称的“不溯既往”），为小型实验室量身定做的逐步淘汰期，以及酌情利用纽约州卫生部临床实验室评估计划或退伍军人卫生管理局内的计划等。此外，食品及药物管理局还将促进更多使用该局的第三方审查计划。

FDA的经济分析表明，实施该规则将会弊大于利。

FDA预计，逐步取消LDT 的一般执法自由裁量权的好处将包括减少与不安全或无效检测相关的医疗费用，以虚假或误导性声称进行宣传的检测，以及根据这些检测结果作出治疗决定所产生的医疗费用。

FDA认为，所有病人都应该获得安全有效的检测，无论这些检测是在哪里生产的。这项规定是重要的一步，有助于确保根据患者可以信赖的检验结果做出医疗决策。

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