外媒 | UroMems获得FDA STeP认证，推出治疗尿失禁的智能植入物-普瑞纯证
医疗器械公司UroMems推出了一款智能植入物UroActive，该产品获得了FDA的Safer Technologies Program（STeP）认证，可用于治疗压力性尿失禁（SUI）。该植入物采用MyoElectroMechanical系统（MEMS）驱动，可以根据患者的活动自动控制，无需手动调整，旨在提供更好的使用便利性和生活质量。
STeP是FDA推出的一个协作计划，旨在帮助减少开发和获得营销授权所需的时间。该计划覆盖的设备可以改善治疗或诊断的安全性，治疗的基础疾病或病情被认为比符合突破性认证设备资格的设备治疗或诊断的疾病或病情轻微。该机构在3月份批准了一种胃校准管，这是该计划下首个设备的授权。
UroMems首席执行官兼联合创始人Hamid Lamraoui表示：“我们很高兴获得这一认证，并为推进我们的UroActive系统的开发感到兴奋——这是一种全自动的AUS植入物，旨在治疗男女的SUI，这是首个设计的植入物。我们感谢FDA认识到患者安全的重要性。”
UroActive植入物放置在尿道周围，可根据患者的活动自动控制，无需手动调整，旨在提供更好的使用便利性和生活质量，以恢复数百万患有未得到良好治疗的慢性疾病的男性和女性的生活质量、尊严和自尊心。
UroMems首席医疗官兼联合创始人Pierre Mozer表示：“STeP认证证明FDA认识到UroActive改善SUI患者安全性的潜力，同时也为OR团队、外科医生和最重要的患者提供了改进的手术体验。”
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