外媒 | Dexcom G7的FDA认证标志着"巨大跨越"，COO Jake Leach说-普瑞纯证

经过长时间的期待和等待，下一代Dexcom G7持续葡萄糖监测仪终于来了。在2021年中期，Dexcom（纳斯达克：DXCM）首席执行官Kevin Sayer告诉Drug Delivery Business News，其下一代CGM将是“很棒的”。当时，他表示对Dexcom G7的热情达到了历史最高点。大约18个月后，Dexcom G7终于在美国获得了FDA的认证。Dexcom G7在许多临床试验中展示出令人兴奋的血糖监测结果。一项研究凸显了其准确性，另一项研究则证明在儿科用户中也取得了成功。Dexcom宣布计划在2021年10月推出G7。该系统在3月份获得CE标记。为了获得FDA认证，Dexcom根据今年早些时候FDA的反馈进行了软件调整，这对FDA 510（k）认证和随后的美国推出的预期时间表造成了一些影响。现在，期待已久的FDA认证到来后，COO Jake Leach分享了该公司的兴奋之情。“这是你会记得的里程碑之一，” Leach告诉DDBN。“在整个产品开发过程中，您一直在努力获得监管机构的批准，以便进行市场营销。我们今年早些时候获得了CE标记，然后在年底前获得了FDA的认证，这非常好。它为我们在明年初推出该产品做好了充分的准备。”

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