外媒 | iRhythm被FDA警告信揭示违规行为和患者死亡事件-普瑞纯证

今天公布的FDA警告信指控iRhythm Technologies（纳斯达克股票代码：IRTC）违反了联邦食品、药品和化妆品法规的标签、质量体系和医疗器械报告规定。FDA表示，iRhythm在至少两起患者死亡事件中未能在规定的30天内报告，而是在随后的一年报告了这些事件。FDA于2023年5月25日发出了警告信，此前于2022年7月和8月对该公司在加利福尼亚州赛普雷斯的设施进行了检查。所指控的违规行为涉及iRhythm的Zio AT心电图（ECG）监测系统，其中包括Zeus软件报告系统。FDA在2017年通过510（k）途径批准了该系统。此前：iRhythm面临司法部的另一项传票。尽管FDA表示iRhythm的一些回应和纠正措施已经足够，但该机构对该公司有一长串的行动项目清单。“贵公司应立即采取行动，解决本信中发现的任何违规行为，”该机构表示。“未能充分解决此事可能导致FDA启动监管行动，而无需进一步通知。这些行动包括但不限于查封、禁令和民事罚款。”iRhythm上个月披露了警告信和其中的一些指控。“iRhythm非常重视这些问题，并打算在指定的时间内做出回应，并努力解决FDA的意见，”该公司今天在给MassDevice的电子邮件中表示。“iRhythm坚持质量和诚信的文化……iRhythm已经采取行动，旨在解决FDA在其[表格]483观察中发现的某些项目，并打算采取适当的行动，进一步解决在483观察和警告信中发现的项目。”未经批准的设备违规FDA表示，iRhythm正在为未经批准的适应症营销该系统，这将需要新的510（k）提交。“您的设备是在K163512下清除的，用于长期监测非危重病患的心律失常事件，其中实时监测不需要，因为报告时效性与危及生命的心律失常不一致，”FDA在致iRhythm的信中说。“然而，您的营销材料和其他文档，例如名为‘Zio AT通知标准’的文档和您的网站，都说明Zio AT贴片系统旨在作为‘移动心脏监测仪’进行‘准实时监测’，可以‘立即’提供通知，并且旨在用于‘高风险患者’。声称该设备适用于这些适应症的说法是不正确的。”

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。