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MDR认证有望推迟？欧洲生物医学联盟集体施压

摘要

  • 为了避免“迫在眉睫的危机”，有36个生物医学协会组成了欧洲生物医学联盟（Biomedical Alliance in Europe），支持推后MDR法规认证实施期限。

  • 该联盟了解到，有半数接受调查的临床医生发现一些医疗器械已经不再可用，并且担心随着根据MDD旧指令颁发的更多证书到期，情况会变得更糟。

  • 该联盟的建立就是为了推动当局采取一系列行动，以“解决阻碍全面实施 MDR的障碍”，例如公告机构认证能力不足的问题。

正文

现在距离 MDD彻底退出历史舞台的日子-- 2024 年 5 月 26 日，还有不到 18 个月的时间。届时，所有根据MDD认证的医疗器械都必须进行重新认证。欧盟的一项最新调查显示，将会有23,000 台设备需要重新认证或被撤回，同时还会有 17,000 个证书将于 2024 年到期。然而，众所周知目前公告机构的认证能力不足，这意味着一部分器械需要从市场上撤出。

该联盟代表了包括欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology）在内的多家机构的40,000名研究人员和卫生专业人员，他们得出的结论是：政府官员需要采取行动来避免上文提到医疗器械短缺危机。

如果能够维持临床证据的标准，该联盟表示将支持把2024年5月的MDR法规认证实施期限推后 。该组织认为截止日期的延迟，可以为政策制定者争取时间来增强公告机构的认证能力，并且为罕见病医疗器械建立特殊框架。

这个框架提案反映了该联盟对用于少数患者群体（例如儿童或罕见病患者）使用的医疗器械的担忧。如果在 MDR 法规下此类医疗器械的成本有所增长，则它的经济吸引力可能会降低。

该联盟监管事务委员会主席Alan Fraser认为医学协会可以发挥一定的作用来支持此类设备的制造商，在一份声明中，Fraser表示：“使用率较低的器械的制造商需要承担他们对患者的社会责任，尽可能将传统的医疗器械留存在市场上。医学协会可以通过提供现有医疗器械临床性能的注册数据来支持他们。”

来源：MEDTECHDIVE，作者Nick Paul Taylor

PureFDA翻译整理


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