一句话证明你对医疗器械软件有多了解？

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开场暴击：

医疗器械软件主要分为两类，分别是嵌入式和独立软件。

在医疗器械行业，想要做一个深水狼真的是太太太太难了。甚至你不知道说出的哪一句话，就会让业内人士讥笑嘲讽。

原因很简单，医疗器械行业需要拥有专业、细化的知识水平和行业经验，业内人士对行业的趋势把控及知识更新有独特的见解，因此假装成为最明显的靶子。

而如何让自己的业内认知重新捡起来，答案就在下面。

医疗器械软件的定义

医疗器械软件主要分为两类：医疗器械嵌入式软件(Software In a Medical Device, SiMD)和医疗器械独立软件(Software As a Medical Device, SaMD)。

医疗器械嵌入式软件是指传统以硬件设备为主的辅助式软件系统，例如监护仪中分析报警软件、呼吸机控制类软件等，广泛应用于医疗行业。

国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)于2013年成立SaMD工作组，并明确定义“独立软件”为预期用于一个或多个医疗目的，无需作为医疗器械硬件组成部分即可完成预期用途的软件，例如辅助诊断疾病软件、影像档案传输处理系统等。

医疗器械软件风险框架

基于对用户行动影响程度可分为治疗或诊断、驱动临床管理和为临床管理提供信息三大类；基于软件使用医疗情形可分为危重情形、严重情形和非严重情形。

软件制造提供商将需根据上述分类出具软件定义声明，风险分类则基于上述两种维度分为四类（表1），其中I类为风险最低，IV类风险最高，风险类型越高将需受到越严格的风险控制措施。

Table-1 独立软件风险管理

适用的医疗情形	对医疗决策的重要性
适用的医疗情形	治疗或诊断	驱动临床管理	为临床管理提供信息
危重情形	IV	III	II
严重情形	III	II	I
非严重情形	II	I	I

例如，用于自我评估听力损失的SaMD将属于I类，而分析心率数据，以帮助临床医生诊断心律失常的SaMD将属于II类。而如果产品将恶性皮肤病变作为关键指标，通过SaMD提供的数据（例如监测生长）补充了其他信息以诊断恶性肿瘤，则为III类，但如果用作构建结构图和计算肿瘤尺寸的唯一工具，将是IV类。

SaMD——US FDA

FDA依据企业持续性生产高质量软件并能对其进行可靠测试、维护的能力做出评估，根据不同评估种类，可通过无审或精简审核后上市，极大程度加快高科技软件产品的应用和推广。主要分为四个模块：预认证等级评估，审核路径确定，精简审核流程和真实世界实效性能监控。

1. 预认证等级评估

从待认证机构的产品质量、用户安全、临床可靠性、网络安全责任和前瞻性文化五个方面的卓越性进行考量，最终将分为以下两个等级：

等级一：允许组织机构在无审查情况下开发低风险软件，其他风险类型产品通过精简审查。（该级别认证将大大有利于在开发医疗软件上无经验或仅有限经验，但有能力提供高质量，安全有效产品的组织机构）。
等级二：允许组织机构在无审查情况下开发低风险和中度风险软件，其他风险类型产品通过精简审查。

2. 审核路径确定

确定以该风险分类为基础，结合产品对医疗决策的重要性和使用的医疗情形两大特征，将产品风险细分为九大类，在不同阶段下，为不同评级的产品提供针对性的审核路径。

Table-2 等级1和等级2预认证机构独立产品审核路径

IMDFR风险分类			等级I和等级II预认证机构独立产品审核阶段
类型	细分类	描述	原始产品	重大变更	次要变更
IV	（9）	危重情形x治疗或诊断	精简审核	精简审核	无需审核
III	（8）	危重情形x驱动临床管理		等级I — 精简审核等级II — 无需审核
III	（7）	严重情形x治疗或诊断
II	（6）	严重情形x驱动临床管理	等级I — 精简审核等级II — 无需审核
II	（5）	非严重情形x治疗或诊断		无需审核
II	（4）	危重情形x为临床管理提供信息
I	（3）	非严重情形x驱动临床管理	无需审核
I	（2）	严重情形x为临床管理提供信息
I	（1）	非严重情形x为临床管理提供信息

3.精简审核流程

在完成待认证机构的卓越性评估，并确定审核路径后，一部分符合要求的产品可以无审核上市，另一部分，如上述工作模型所示，还需通过精简审核。

4.真实世界实效性能监控

真实世界数据不仅可用自身独立软件产品的评测数据，也可收集来自其他医疗健康的信息资源，例如国家卫生技术评价体系等（National Evaluation System for health Technology (NEST)）。

SaMD—— EU MDR

在MDR体系下，旨在为诊断或者治疗提供决策信息的软件划分为IIa类，除非此类决策会造成以下影响：

造成死亡或者健康状况不可逆转的恶化，在这种情况下，划分为III类；

健康状况严重恶化需要手术干预，则划分为IIb；

用于监测生理过程的软件被归类为IIa类，除非它是用于监测重要的生理参数，这些参数的变化可能会对患者造成直接的危险，在这种情况下，它被归类为IIb类。所有其他软件均归为I类。

从MDD切换至MDR，会提高对软件的分类等级，如下表所示。

Table 3 从MDD至MDR

产品	根据MDD的分类	根据MDR的分类
支持治疗药物的选择和用量的App	I	III
用于简化精神测试的独立应用	I	IIb 或更高至III
基于测试结果提供诊断的软件	I or IIa	IIb 或 III
病人数据管理系统	I or IIa	IIb 或 III
检测睡眠呼吸暂停的App	I	IIa 或者更高
治疗或者放疗计划软件	IIb	IIb or III，取决于论证