外媒 | FDA 重新授权梅里迪恩生物的 COVID-19 检测试剂盒-普瑞纯证

梅里迪恩生物（Meridian Bioscience）宣布，FDA 重新授权了其 COVID-19 检测试剂盒的紧急使用授权（EUA）。这家位于辛辛那提的公司于2021年11月10日获得了FDA授权的Revogene SARS-CoV-2检测试剂盒，但随后发现该试剂盒检测设计无法检测到奥密克戎变异体，因此需要修改设计以正确检测该变异体。据透露，梅里迪恩生物完成了开发工作，并于3月份向FDA提交了初始数据集以验证改进后的试剂盒性能，之后又进行了进一步的临床研究以获得重新授权。该公司计划在其截至2022年9月30日的财季第四季度末开始发货。 Meridian的Revogene SARS-CoV-2检测试剂盒是一种分子诊断试剂盒，用于定性检测来自鼻咽、口咽、鼻前和中鼻道拭子标本中的SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）。该试剂盒已经证明具有强大的临床能力，其阳性预测符合率（PPA）为97.7％，阴性预测符合率（NPA）也为97.7％。该公司补充说，该试剂盒可以帮助实验室和医疗系统提高其 COVID-19 检测能力，使提供者能够快速提供适当的护理，并通过Meridian的灵活的Revogene分子检测平台来指导患者感染控制措施，该平台可以集成到任何实验室或医疗系统中。

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