外媒 | FDA简化了一些低风险医疗器械的UDI合规要求-普瑞纯证

美国食品药品监督管理局（FDA）根据最少负担原则，将一些被视为消费者健康产品的低风险医疗器械从一些UDI合规要求中豁免。根据FDA关于其UDI和全球唯一设备识别数据库（GUDID）政策的更新指南，FDA已经豁免了符合消费者健康产品资格的设备的GUDID提交要求；但是，这些设备仍必须在其标签和包装上携带UDI数据。FDA将消费者健康产品定义为“在实体店和/或在线商店直接销售给消费者的510(k)豁免的I类设备”。FDA指南还确定了不符合该机构消费者健康产品定义的I类设备。虽然这些设备没有完全豁免GUDID提交要求，但它们已被授予合规期限延长，至2022年12月8日。

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