外媒 | EndoStim为治疗GERD的神经刺激植入装置准备FDA PMA申报-普瑞纯证

EndoStim今天宣布，它与FDA进行了一次预提交会议，该会议是PMA申请系统前的准备工作，目的是为治疗药物难治性胃食管反流病(GERD)的植入式神经刺激治疗系统做准备。位于加利福尼亚州圣塔安娜的EndoStim设计了这个系统，它可以提供长期的反流控制。它可以在一个简单、微创的腹腔镜手术过程中安装神经刺激器和导线。该公司开发了该系统，向患者的LES肌肉全天自动发送微弱的电信号来提供长期反流控制。医生使用手持控制器无线编程EndoStim系统。它可以自动刺激LES，使其正常运作，而无需患者感受到任何刺激。EndoStim在获得FDA突破性设备认证后启动了预提交请求。该公司在新闻发布中表示，FDA提供了“有益的反馈”以支持其监管计划。EndoStim预计将使用此反馈并在今年提交PMA申请。“我们感谢FDA进行了富有成效和协作的会议，并且在推进EndoStim系统向监管批准方向的过程中发现他们的反馈是宝贵的。”EndoStim总裁兼首席执行官Eric Goorno表示：“我们期待着提交申请，以让这项突破性技术进入美国医务人员及其需要药物难治性GERD的患者，给他们提供新的治疗选择。”

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