外媒 | FDA报告消毒挑战进展，EPA针对EtO排放采取行动-普瑞纯证

FDA报告了其提高医疗器械消毒安全性的努力，并强调与医疗器械行业合作，以减少EtO的使用和开发新的消毒方法。创新挑战正在取得“令人鼓舞的进展”，一些设施将EtO排放量降低了20%至35%。厂商和消毒公司与FDA合作的减排努力包括Abbott、Andersen Scientific、BD、DMB Apparatebau、Medtronic、Sterigenics、Steris和Taiwan Advanced Sterilization Technologies。对于某些类型的医疗器械，正在考虑替代消毒方法，包括氧化氢蒸汽、超临界二氧化碳和二氧化氮。FDA从24个创新挑战申请者中选出NovaSterilis、Noxilizer、Steris和Stryker的TSO3与该机构合作开展这些工作。一些设备制造商正在与合同消毒公司合作，验证新的或不同的方法以及可扩展性的可行性，FDA表示。另一个减排努力是FDA的EtO消毒主文件试点计划，该计划允许高风险设备的预市批准持有人更改消毒过程和设施。该试点现在包括11个站点和28个III类设备（那些“维持或支持生命，植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险”），FDA表示。医疗技术组织也对FDA的新510（k）主文件试点计划表示了兴趣。FDA表示：“虽然创新的迹象是令人鼓舞的，但目前其他消毒方法无法替代EtO用于许多设备。为此，我们同样关注商业消毒设施运营中断可能导致消毒医疗器械短缺的潜在影响。我们的供应链计划已准备好与行业合作，帮助预防和减轻由于某些乙烯氧化物消毒的医疗器械供应减少可能导致的短缺。”FDA最近报告的EtO设施关闭是2021年6月的关闭。

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