国家三部委发文：抗原等快速检测获准国际船员特殊使用！国内仅三家抗原快检产品获批

来源：体外诊断经销商联盟

国家发布文件：抗原等快速检测获准特殊使用

1月28日，国家交通运输部、外交部、海关总署三部门发布《关于做好国际航行船舶船员新冠肺炎疫情远端防控的公告》。

据公告显示，船舶在驶离境外最后一港口前48小时内，所有在船船员应进行新冠病毒检测，检测呈阳性的船员应及时就近治疗；在驶离境外最后一港口后的航行途中要参照中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的最新版《新型冠状病毒肺炎防控方案》要求，落实船员新冠病毒定期检测制度以及检测呈阳性情况下的紧急隔离和救治举措，避免扩大感染，保障船员身体健康。

值得注意的是，文件明确提出，“新冠病毒检测应优先使用核酸检测，在不具备核酸检测的条件下，可选用抗原等其他快速检测方式。选用新冠病毒快速检测应使用获得中华人民共和国或境外有关国家和地区药品监督管理部门批准的新冠病毒快速检测产品。”

抗原等快速检测获准国际船员特殊使用，这一举措也被业界认为是国家正在逐步接受抗原检测的重要信号。

国内仅三家抗原快速检测产品获批

据国家药监局官网信息显示，截至目前，在已经获批的69个新冠病毒检测产品中，一共只批准了3个抗原快速检测产品，分别来自深圳华大因源医药科技有限公司(2021年11月获批)、北京金沃夫生物工程科技有限公司(2021年11月获批)、广州万孚生物技术股份有限公司(2021年11月获批)。

华大因源（国械注准20203400940）

华大因源新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测。

金沃夫生物（国械注准20203400831）

我国首批获得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂之一，采用乳胶法。

万孚生物（国械注准20203400830）

万孚生物申报的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品也是我国首批获得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂之一，同时是国内唯一获得新冠抗原检测和新冠抗体检测双注册证的企业。

实际上，近日世界卫生组织发布声明称，要“确保在所有国家使用快速新冠抗原检测方法”，以此应对疾病的流行。

然而目前对新冠抗原检测方法仍有部分争议，一方面与核酸检测相比，抗原检测最显著优势是快，其检测时间约15分钟，是核酸检测的十分之一，并且，它不依赖设备、实验室和人力运输，仅需要测试试纸。无论是消费者所消耗的时间精力，还是检测成本，亦或是检测体验，抗原检测都拥有核酸检测不具备的优势，然而抗原检测对于Omicron的敏感度先前也受到了FDA的质疑。