欧洲IVDR法令延期的各路推测一直甚嚣尘上。欧盟议会在去年10月发布了延长转换期的提案，经过两个多月的公示，终于在今年1月底发布了法令修改正式文件2022/112，对IVDR 2017/746第110、112、113条的转换期条款进行了更新。1. 依据IVD指令98/79/EC公告机构发证的有效期从原来的2024年5月27日延长至2025年5月27日；2. 在IVDD指令下不需公告机构发证的产品（others类），在2022年5月26日之前以自我符合性声明（DoC）方式在欧洲相关当局注册，按照在IVDR法规下的分类分段适用IVDR法规：(a) D类产品的IVDD DoC有效期到2025年5月26日；(b) C类产品的IVDD DoC有效期到2026年5月26日；(c) B类产品的IVDD DoC有效期到2027年5月26日；(d) A类灭菌产品的IVDD DoC有效期到2027年5月26日；
3. 符合上述第2点的产品已经在欧洲产品上市的情况下，退市时间为DoC到期一年内。2022年5月26日以后在欧洲相关当局注册的产品，均需按照IVDR法规进行合规声明或由公告机构审查。虽然法规适用时间推迟了，产品的上市后监控以及市场警戒，相关方和产品注册等相关操作在2022年5月26日以后还是要按照IVDR的要求进行更新，请大家注意~鉴于新冠疫情全球大流行的情况，该修正案还对欧盟内部研究机构和医疗机构的自制IVD做出了规定，有需求也可以自行查阅~https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2022.019.01.0003.01.ENG
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