外媒 | 医疗器械认证新规-普瑞纯证

近日，医疗器械认证出台新规，对申报流程、质量管理、产品分类、资质要求、检测标准、技术要求、认证机构、证书管理等方面进行了详细规定。

新规要求，医疗器械申报流程应当严格按照规定程序进行，包括资料准备、检测评价、技术审核、现场审核等环节。同时，医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品质量符合相关标准和要求。

针对产品分类，新规将医疗器械分为三类，分别是Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，根据不同类别的产品，要求不同的资质要求、检测标准和技术要求。

此外，新规还对医疗器械认证机构的资质要求和证书管理进行了规定，要求认证机构必须具备一定的技术能力和专业水平，同时要建立健全证书管理制度，确保证书的真实性和有效性。

总之，医疗器械认证新规的出台，将有助于规范医疗器械市场，提高医疗器械产品的质量和安全性，保障人民群众的健康和安全。

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