外媒 | FDA寻求志愿者参加医疗器械辐射灭菌试点计划-普瑞纯证

美国FDA寻找参加医疗器械辐射灭菌试点计划的企业，以鼓励采用辐射灭菌替代乙烯氧化物。由于卫生风险，美国环保局(EPA)提出了新规定，以衡量和减少化学工厂中的乙烯氧化物排放。EPA还表示，计划为发射乙烯氧化物的商业灭菌设施更新规定，因为乙烯氧化物每年用于大约一半的医疗器械灭菌。这个计划对于医疗技术行业组织AdvaMed来说，是一个警告，因为医疗器械乙烯氧化物灭菌设施已经接近极限，如果新规定过于繁琐，可能会选择关闭，而FDA的最新举动可能会给乙烯氧化物替代品带来推动力。

“这个志愿试点计划旨在帮助合同灭菌剂和医疗器械制造商改变或推进批准的医疗器械的不同方式进行灭菌，包括改变辐射源，采用更少负担的监管方式，”FDA在公告中说道。

据悉，该试点计划将接受最多九个进行单次使用、经FDA审批的器械进行gamma射线灭菌或乙烯氧化物灭菌的灭菌服提供商，并提交主文件以进行某些灭菌站点、灭菌方法或其他流程的更改。为了具备资格，该灭菌服务提供商必须处于符合FDA的良好合规地位，具有已经获得批准的gamma射线或固定室乙烯氧化物灭菌工艺，并提出以下更改之一：

1.从经FDA批准的灭菌站点的gamma射线灭菌转换为不同站点的相同过程；

2.从经FDA批准的灭菌站点的gamma射线灭菌转换为同一或不同站点的X射线或电子束辐射灭菌；

3.从经FDA批准的灭菌站点的gamma射线灭菌转换为同一或不同站点的较低剂量的gamma射线灭菌；

4.从经FDA批准的灭菌站点的固定室乙烯氧化物灭菌转换为同一或不同站点的X射线或电子束辐射灭菌方法实施。

与乙烯氧化物类似，辐射灭菌可以穿透产品包装，但对于电子和塑料等材料不是很理想。目前，gamma射线是医疗器械辐射灭菌最常用的方法，而电子束灭菌因速度快、成本低于X射线，同时比使用放射性物质的gamma射线更安全，因此正在得到越来越多的广泛应用。

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