重磅！FDA更新COVID-19测试政策，大多数测试类型回归传统上市前审查

美国当地时间9月27日，美国食品和药物管理局（FDA）更新了其COVID-19测试的政策，以确保群众可以继续获得测试，同时鼓励新冠测试产品过渡到传统的上市前审查途径。

更新后的政策表明，FDA将仅审查一小部分新的新冠诊断测试的紧急使用授权 （EUA）请求，并鼓励所有测试类型的开发人员通过DE NOVO或510(k)等传统上市前审查途径寻求授权。

这其实也就意味着，大多数类型的新冠测试产品FDA EUA自此结束，已在测试申请过程中的案件全部保留在挂起队列中。

FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren博士表示，“测试仍然是抗击COVID-19大流行的关键支柱之一。考虑到政府在测试方面的重要投资，制造能力和消费者准入的现状，对于大多数新测试，转向传统的上市前审查将最好地满足COVID-19突发公共卫生事件当前阶段的公共卫生需求。FDA将继续提供支持和专业知识，以协助开发准确可靠的测试，并促进所有美国人继续获得测试。”

未来，FDA将重点审查以下类型的EUA请求：

• 可能对公共卫生有重大益处的诊断测试，例如采用新技术的诊断测试;

• 可能满足未满足需求的诊断测试，例如诊断感染新变体或亚变体;

• 对先前授权的测试的补充EUA请求，如果该请求旨在满足授权条件或将包括显著有益于公共卫生或满足未满足需求的修改;

• EUA 请求来自美国政府利益相关者（或由其支持）的测试，例如由生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 或美国国立卫生研究院快速加速诊断 (RADx) 资助的测试。

FDA认为这些优先事项适合于解决COVID-19突发公共卫生事件当前阶段的公共卫生需求，并可能随着公共卫生需求的变化而调整这些优先事项。