快讯 | IVD产品进入澳大利亚，ISO 13485将不作为制造商证据？

近日，澳大利亚医疗器械监管当局TGA发布了有关ISO 13485证书作为体外诊断（IVD）医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束的声明。

至此，TGA将不再接受ISO 13485作为制造商证据进行IVD产品在澳大利亚准入的申请材料。

按照TGA当局的列出的可以被考虑的海外制造商证据如下，

• 由欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构根据欧盟医疗器械监管框架颁发的证书（MDD、IVDD、MDR、IVDR）；

• 美国FDA的SE决定

• 加拿大卫生部颁发的MDL和MDEL证书；

• 日本的上市前批准（由厚生劳动省 (MHLW)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 或注册认证机构 (RCB) 所颁发的）；

• 新加坡卫生科学局 (HSA) 的注册证书；

• 根据医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 颁发的证书和报告；

2023年5月26日后不再接受的：

• 由IVDD 98/79/EC指定的认证机构颁发的ISO 13485: 2016证书；

• 由国际认证论坛（IAF MLA）多边认可安排的认可机构颁发ISO 13485: 2016证书；
  

TGA针对IVD制造商纳名证据的参考未来是否还会考虑ISO 13485继续作为有效证据，抑或是会有明确的过渡期，我们也将持续关注TGA有关此内容的指南文件的最新更新，并在发布后第一时间进行解决，为医疗器械出海澳大利亚保驾护航，提供最优解决方案。

也欢迎与我们的咨询顾问进行详细沟通。