药监局：未来国内进口医疗器械将受到进一步限制！

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进口医疗器械越来越受到限制。

日前，广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》，向社会公开征求意见。即使是临床急需，也只有三种特殊情况，才能选择进口。

在明确这个政策之前，我们先了解一下粤港澳大湾区。

粤港澳大湾区（缩写GBA），位于中国华南地区，由香港、澳门两个特别行政区和广东省广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆九个珠三角城市组成，总面积5.6万平方公里。粤港澳大湾区是中国开放程度最高、经济活力最强的区域之一，是世界四大湾区之一。

《草案》对临床急需进口医疗器械作出明确限制：

临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械（以下简称“急需药械”）。

也就是说只有以下三种情况，才能选择进口；

（1）未在中国内地批准注册的；

（2）已注册产品无法替代的；

（3）医院曾经采购的，临床急需，且具有临床应用先进性的。

02

提出申请后，需专家论证，

且只有一年有效

指定医疗机构申请进口使用临床急需药械的，应按要求，向广东省药品监督管理局提出申请。

广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会共同建立评审专家库，对指定医疗机构提出的拟进口使用的药品是否属于临床急需；拟进口使用的医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内已上市产品能否达到同等治疗效果等先进性要求进行评估审核。

临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高的疗效、医疗机构的器械使用能力等。安全性的评估分析包括：临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。

在受理指定医疗机构提出的进口使用急需药械申请后，广东省药品监督管局应当在二十个工作日内作出是否准予进口的行政决定。同意批准的，应当颁发批准文件，批准文件有效期一年；不同意批准的，应当发给不予批准通知书，并说明理由。

03

一旦产品在境外被召回，

国内也必须停用

草案明确，急需药械在境外被要求召回的，指定医疗机构应当立即停止使用药品医疗器械，通知受委托经营企业；受委托经营企业应当立即停止配送并召回已经配送的药品医疗器械。

对有证据证明急需药械可能具有危及人体健康和生命安全的不合理危险应当召回急需药械而未召回的，药品监督管理部门可以责令指定医疗机构和受委托经营企业召回药品医疗器械。

广东省药品监督管理局及时调整急需药械目录品种，及时公布。临床急需药械自取得国内上市注册批准之日起，不再允许以临床急需药械方式进口。