国家药监局医疗产品召回公告4连发，共3196批产品被一级召回！

对于产品召回的规范，据国家药监局2017年发布的《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的，应立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

7月27日，国家药监局连发了4则医疗产品主动召回的公告，其中1批次产品是一级召回，2批为二级召回，1个为三级召回。

据悉，此次召回的产品包括：

- Medtronic Inc.美敦力公司生产的植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead；

- 英国施乐辉外科植入物有限公司生产的髋关节手术器械BIRMINGHAM HIP Manual Instrument；

- William Cook Europe ApS 库克欧洲公司生产的插管导入器Frova Intubating Introducer；

- 潜山县天虹卫生材料有限公司生产的批号为210113的一次性使用医用口罩。

值得注意的是，Medtronic Inc.美敦力公司对其生产的植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead主动召回是一级召回，召回原因是因Stiml.oc是一种一次性使用的无菌钻孔盖，用于颅脑手术后使用。由于制造问题导致在特定批次的StimLoe钻孔盖中，支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产生影响的额外凸起，可能会影响产品的正常使用及性能。其中该批次产品涉及在中国销售数量有3196个。

其实这已经不是7月份以来美敦力公司第一次发布一级召回公告，在7月6日，美敦力公司也对公司旗下产品覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System也宣布召回，其原因是因存在产品在开放手术期间内，造成两名患者的死亡。

上述产品召回详情

1、美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于制造问题导致在特定批次的StimLoca钻孔盖中，支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产品影响的额外凸起，可能会影响产品的正常使用及性能的问题。生产商Medtronic Inc.美敦力公司对植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead（注册证号：国械注进20163212970）主动召回。召回级别为一级。

2、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用未经施乐辉批准的规范生产，导致该方头钉的链接方式不同的问题，生产商英国施乐辉外科植入物有限公司对髋关节手术器械BIRMINGHAM HIP Manual Instrument主动召回（备案号：国械备20160917号）主动召回。召回级别为二级。

3、库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品内错误提供了一个加硬套管的问题，生产商William Cook Europe ApS 库克欧洲公司对插管导入器Frova Intubating Introducer（注册证号：国械注进20182661765）主动召回。召回级别为二级。