【紧急更新】HHS和FDA闹乌龙？以下7类手套仍需510(k)上市前通知！

2021年1月15日，美国卫生和公共服务部（HHS）发布通知，以下七类产品号的手套自通知发布日起即刻执行510(k)豁免。但是，FDA数据库并没有根据HHS的通知更新。

该则通知引起了申请厂家极大的困惑。普瑞君也在第一时间向HHS官方求证，收到答复如下：那就是目前产品号为OPC、LZC、OPH、OPA、OIG、LYY、以及LYZ的手套还是需要510(k)申请的！

在HHS和FDA重新审核后1月15日发布的通知后，双方认定此通知是不合适的，并于2021年4月16日，联合发布最新消息，暂缓了先前510(k)豁免的决定。再次重申，以下产品目前还是需要提交510(k)申请的！

起因是HHS在评估以上产品在MAUDE数据库中的不良事件后，由于记录很少，便认为这些产品不再需要510(k)申请来确定安全性和有效性，在没有和FDA咨询确认的情况下发布了豁免通知。

而FDA的判定一类产品是否需要510(k)的标准是医疗器械和正在治疗或诊断的疾病的固有风险大小。

如果一类器械的预期用途对防止人类健康损害具有重大意义，或者预防潜在的疾病或伤害，则该器械不免除510(k)上市前通知的要求。例如，外科手套和患者检查手套通常用于防止污染和病原体传播，它们可能是防止感染在个人之间传播的关键屏障，包括通过体液传播的感染，如肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）。

因此，FDA认为，这些手套在预防公众风险方面发挥着重要作用，510(k)审查是必要的，以合理保证其安全性和有效性，包括帮助确保手套的耐用性和防水性等。

重要的事情说三遍，以上手套目前还是需要510(k)申请的！后续HHS和FDA还会就2021年1月15日发布的通知做出最后决定。