近期，美国食品和药物管理局（FDA）再次更新了新冠检测产品紧急使用授权（EUA）名单。来自Cepheid（赛沛）与来自Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.（雅培）的新冠检测产品获得了 EUA 授权，这两款检测的紧急使用都仅限于授权实验室。美国的 Cepheid 公司（中文名为赛沛）于1996年3月成立于加利福尼亚州，其成立目标是解决使用常规 PCR 分析仪进行分子诊断过程中的各种痛点：操作过程复杂，需要专业技术人员进行操作；测试过程容易被污染，导致测试失败，检测结果容易出现“假阳性”等。赛沛的 Xpert Xpress CoV-2 plus 这款产品采用实时逆转录聚合酶链反应技术 (RT-PCR)，通过口咽拭子、鼻咽拭子、鼻中鼻甲、前鼻和鼻咽冲洗/抽吸等采样方式，30min之内出结果，也可以适用于无症状患者。来自 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.（雅培）的 ID NOW COVID-19 2.0 通过前鼻拭子或鼻咽拭子的采样方式，要求在出现症状后的7天内进行检测。该款产品使用雅培 ID NOW 诊断平台，该平台本质上是一个盒装实验室，大约相当于小型厨房电器的大小。ID NOW™ 是一种快速、基于仪器的恒温扩增检测系统，用于感染性疾病的定性检测，新冠阳性结果最快可在5分钟内获得，阴性结果可在13分钟内确认。此外，本周一，FDA 发布首个非处方 COVID-19/Flu/RSV 测试的 EUA。该产品是来自美国实验室的季节性呼吸道病毒 RT-PCR DTC 检测，供有 COVID-19 症状的个人在没有处方的情况下使用，是 FDA 授权的第一个直接面向消费者的多分析物联检测试。用户自行采集鼻拭子样本，然后将这些样本发送给 Labcorp 进行测试。样品套件可以在线购买，也可以在没有处方的情况下在商店购买。Jeff Shuren，FDA 设备和放射健康中心主任，在一份声明中表示 “虽然 FDA 现在已经批准了许多非处方的 COVID-19 测试，但这是第一个授权用于流感、RSV（呼吸道合胞病毒）以及 COVID-19 的测试，个人可以自我识别他们对测试的需求，订购它，收集样本并将其发送到实验室进行检测，而无需咨询医疗保健专业人员。我们在消费者获得诊断测试方面取得的快速进步，包括无需处方就可以在家中收集流感和 RSV 样本的能力，使我们更接近于可以完全在家进行这些病毒的测试”。由此可以看出，新冠检测产品的 EUA 审核还是在稳定的进行中，并且普瑞美国专家在 FDA 5 月份举办的公开会议上也获知：FDA 本月再次强调了，EUA 并不会突然地结束申请。所以，还请制造商们无需恐慌。
此外，FDA 官网在4月份专门开辟了一个 Q&A 问答专栏，来解答很多新冠产品制造商和利益相关方的问题。普瑞君此前整理了该官方解答的全部重要信息，感兴趣的朋友们可以点此回顾~多联检市场依旧广阔，如有业务需求，欢迎垂询普瑞团队。
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