知识共享 I 侧流分析IVD产品的临床试验注意点

IVD

侧流层析诊断技术的应用正在迅速扩大，普瑞关注到侧流层析检测在临床应用中的使用越来越多。

这是因为侧流检测技术的优势：如成本效益高、使用便捷，也是由于在COVID-19期间广泛使用快速检测后，采用侧流检测技术的门槛降低了，现在大多数人都熟悉了侧流检测的工作原理。

要将侧流试验扩展到临床市场，就必须在监管战略的早期阶段进行考虑；作为监管战略的一部分，重要的是要考虑临床试验的要求。

临床试验及其重要性

临床试验是任何医疗器械或体外诊断产品（IVDs）开发过程中的重要环节，通常是监管机构在将器械投放市场之前所要求的。

临床试验是利用人类参与者对器械的安全性和/或有效性进行的系统评估。此类试验可能是医疗器械或 IVD 监管审批的基本要求，但在动物健康、植物或环境测试等其他领域也同样重要。

临床试验可以提供关键信息，为产品进入市场提供支持，并让客户相信产品可以应用于 "适应症"。

虽然临床试验是满足正在开发的医疗器械或 IVD 的监管要求所需的过程中非常必要的一部分，但临床试验本身也受到严格监管。

举例来说，在美国，临床试验一般必须获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的研究性设备豁免（IDE）以及相应的机构审查委员会（IRB）的批准。而在英国，临床试验由药品和保健品管理局 (MHRA) 监管。此外，在英国进行临床试验通常需要获得伦理批准。

法规监管要求应尽早考虑

临床试验的规划和执行都需要时间，因此尽早开始规划过程至关重要。

在任何临床开发计划开始时，普瑞都建议客户制定监管途径计划。它将研究产品计划上市的具体地区，并规划出具体的监管要求。例如，其中一个关键要素是确保在可能的情况下，计划中的任何分析测试和临床试验工作都能涵盖目标地区的所有要求，以避免后续活动出现代价高昂的重复。

在临床试验设计（如样本数量/地点）方面可能会有指导，作为规划过程的一部分，应详细审查这些指导。如有可能，还应考虑与监管机构进行对话，以进一步完善计划。例如，在美国，FDA 在其网站上提供了关于医疗器械临床试验准备工作的指导，您也可以与 FDA 开展预提交流程，以获取更多信息，从而为制定靠谱的监管方法计划和临床试验设置提供支持。

临床试验类型

根据产品所处的阶段，可以开展多种类型的临床试验。

● 探索临床：一般在产品上市前的研发阶段进行。试验研究并不总是必需的，这取决于所采用的设备和监管途径。这些研究是在确定设计和开发后期进行的。这些研究一般规模较小，包括首次人体采样，目的是提供有关设备功能和安全性的初步信息。

● 注册临床：也是在上市前阶段进行的，其规模要比探索临床大得多。关键研究要求设备已通过设计冻结，研究用于为设备在特定预期用途下的安全性和有效性提供证据。这些研究通常是提交监管机构之前进行的最后一项研究。

获得监管机构批准后，可能还需要进行上市后试验。需要进行上市后研究的原因有很多，包括确认产品的近期和长期安全性和有效性。

一刀切并不可取

临床试验的要求因人而异，其中包括：

i) 测试的生物标志物是什么；

ii) 应用是专业使用（即由医疗保健专业人员进行）还是自我测试（例如由患者在家中进行）；

iii) 某些地区是否有特定的监管指南。临床试验将根据预期用途进行，除其他外，这将为临床试验地点、运行方案和临床试验所需的关键产出提供信息。

值得注意的是，要尽早确定临床试验地点并开展对话，以确保不会延误进程。

这一规划还应为研发活动提供依据。其中一个关键因素是在研发过程中尽快获得“真实病人”样本，这样就能在研发过程中测试预期用途中使用的实际样本，从而正确优化侧流层析检测，提高临床试验的成功几率。其他要素还包括确保配套取样工具涵盖预期用途。

例如，对于指尖血检测产品，在不同应用中应使用不同尺寸的配套取样装置（如世界卫生组织的建议）。

注册临床试验的预期结果

同样值得考虑的是，在早期阶段，您希望从注册临床试验中获得哪些结果，在整个开发过程中不断对这些预期结果进行评估是非常重要的。

从灵敏度和特异性的角度验证试验的准确性是一个基本要素；但还值得考虑需要涵盖哪些其他方面。这些方面可能是其他监管要求，或者是其他机构的建议，也可能是您希望在产品上市后为其提供支持的要素，例如收集有关用户体验的信息。

临床试验是一项非常好的信息收集工作，应在这一更广泛的背景下加以考虑。同样值得考虑的是，这些信息是否可以发表。同行评议的研究出版物可以增加临床试验的可信度和有效性，并为产品上市提供宝贵的营销数据支持。

注册临床试验之前产品必须定型

指定整个注册临床的时间表和关键节点，都要在设计确定后进行，以确保在临床试验期间对 "完整系统 "进行测试。例如，在自我检测中，用户体验需要考虑从包装、使用说明、取样（如在刺指检测中使用所选的采血装置）到检测和读取结果的整个检测体验。设计 "确定 "还应包括锁定任何流程，如检测结果需要在智能手机应用程序或读取器上读取。

通常情况下，注册临床试验可能会使用在项目技术转移阶段生产的产品，在这一阶段，通常会使用确定的设计大规模生产三批产品。如上所述，也可以在优化过程中进行较小规模的试点临床试验，以便收集有关产品设计的初步信息，从而在最终产品定稿前进行修正和修改。

临床试验通常会在多个地点进行，并对重要个体进行测试。规划至关重要，需要确保适当的培训、风险评估、健全的数据收集和管理。进行临床试验通常需要获得伦理批准，这可能需要一段时间才能落实到位，因此必须在预定的临床试验日期之前提前启动这一流程。

好消息是，普瑞可以提供专家支持。普瑞的全球团队可以为您的临床试验提供一站式服务，确保您的产品顺利进入全球市场。请联系普瑞的团队成员，详细讨论您的项目需求，了解普瑞可以提供哪些帮助。

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