医疗器械里的黑名单来了！

近日，广东省药监局发布《关于对广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品“黑名单”管理规定征求意见的公告》，进一步加强药品、医疗器械和化妆品安全监管。

为进一步加强药品、医疗器械和化妆品安全监管，加大对违法违规行为的惩戒力度，落实药品生产经营者主体责任，推进诚信体系建设,我局组织修订了《广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品“黑名单”管理规定》，现向社会公开征求意见，希望大家就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。征求意见截止日期为2020年11月26日。

以下为征求意见稿内容：

第一条  为进一步加强药品、医疗器械和化妆品（以下简称“两品一械”）安全监管，加大对违法违规行为的惩戒力度，落实药品生产经营者主体责任，推进诚信体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《广东省化妆品安全条例》等有关法律法规，制定本规定。

第二条  本规定所称“两品一械”生产经营者，是指在本省辖区内，从事“两品一械”的生产经营（含使用，下同）的公民、法人或者其他社会经济组织。

第三条  省药品监督管理局负责全省“两品一械”“黑名单”的管理工作。市、县负责药品监督管理的部门（以下简称“药品监管部门”）负责本行政区域内“两品一械”“黑名单”信息的管理工作。

县级以上药品监管部门应当按照本规定的要求，将性质恶劣、情节严重、社会危害程度较大的严重违法失信行为行政处罚信息纳入“黑名单”，通过政务网站等方式向社会公布。

第四条 符合下列情形之一的“两品一械”生产经营者纳入“黑名单”：

（一）违反法律法规，情节严重,被药品监管部门作出吊销许可证或撤销批准证明文件行政处罚的；

（二）在案件查办过程中，因伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料，拒绝、逃避监督检查，拒绝提供有关情况和资料，或者擅自动用查封扣押物品，受到行政处罚且性质恶劣的；

（三）隐瞒有关情况、提供虚假证明或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格，且性质恶劣的；

（四）因受到行政处罚，相关责任人员在法定期限内不得从事疫苗生产经营活动的；

（五）由药品监管部门移送公安机关或联合公安机关查处的，受到有期徒刑以上刑事处罚的制假窝点相关责任人员;

（六）法律、法规、规章明确规定构成情节严重、性质恶劣、社会危害程度较大的。

第五条 各级药品监管部门应当按照“谁处罚、谁公布”的原则，在作出行政处罚决定或收到刑事判决书后7个工作日内，将应当纳入“黑名单”的相关信息在其政务网站上公布。

第六条 “黑名单”公布的信息应包括：

（一）违法生产经营者的名称、统一社会信用代码、违法事实、处罚（判决）依据、处罚（判决）结果、公布期限等；

（二）法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的姓名、身份证号码（隐去部分号码），违法事实、处罚（判决）依据、处罚（判决）结果、公布期限等；

第七条 “黑名单”公布的期限，应当与其被依法采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的，公布期限为3年，公布期限自公布之日起计算。

第八条  当事人对已生效的行政处罚决定提起行政复议或行政诉讼的，不影响药品监管部门将其纳入“黑名单”。

第九条  被纳入“黑名单”的当事人提起行政复议或者行政诉讼，原行政处罚决定被变更或撤销的，做出公布“黑名单”的药品监管部门应当在收到或知道行政复议决定书、行政诉讼判决书之日起7个工作日内视变更或撤销内容对公布的“黑名单”进行变更、撤销或维持等相应处理。

第十条  各级药品监管部门应将公布的“黑名单”信息于5个工作日内逐级上报省药品监督管理局，省药品监督管理局在其政务网站上予以转载。

第十一条  纳入“黑名单”信息的期限届满时，由公布信息的部门将“黑名单”专栏中的信息转入数据库。

省药品监督管理局建立全省“黑名单”数据库，县级以上药品监督管理部门应当建立本级“黑名单”数据库，实现信息共享。

第十二条 各级药品监管部门应根据本规定制定“黑名单”管理制度，指定专门机构、安排专职人员负责“黑名单”信息的汇总、审核和发布工作。

第十三条  各级药品监管部门将纳入“黑名单”的“两品一械”生产经营者记入监管信用档案，实施重点监管。

第十四条  各级药品监管部门要建立健全“黑名单”的生产经营者信息与行政许可系统对接联动机制。对“黑名单”中申请“两品一械”行政许可或聘用到法律禁止岗位的生产经营者，各级药品监管部门应依法不予受理。

第十五条  各级药品监管部门依托全国信用信息共享平台共享“黑名单”信息，对纳入“黑名单”的药品生产经营者实行跨部门联合惩戒。

第十六条  鼓励社会组织或者公民对纳入“两品一械”“黑名单”的生产经营者进行监督，发现有违法行为的，可以向药品监管部门举报。

第十七条  本规定由省药品监督管理局负责解释。

第十八条  本规定自202 年 月 日起施行，有效期5年。原《广东省食品药品监督管理局食品药品安全“黑名单”管理规定》（粤食药监规〔2017〕6号）即行废止。

黑名单制度的出现也代表着国家将持续加大打击医疗行业违规的力度。正因如此，相信我国医疗行业的发展也将越来越好。

资料整理：广东省药监局

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