全国首发！超过1300家中国生产商使用虚假FDA注册数据
导语：日前《华尔街日报》针对此次事件采访了我公司（Registrar Corp）总裁David Lennarz先生。做为美国最大的FDA注册美国代理公司之一，我们一直致力于协助企业遵守FDA的法规。以下跟大家一起分享完整的采访报道。
以下为《华尔街日报》原文翻译
《华尔街日报》的分析显示了在COVID-19期间FDA注册的大量违规现象：地址错误，无法使用，无人应答，超过1300家中国公司可能面临连带责任。
1300多家中国公司已将该民宅的地址美国特拉华州威明顿市列为的美国代理商。
图片来源：GOOGLE
作者： Austen Hufford Mark Maremont 和 Liza Lin
发稿时间：2020年6月12日15：47 （美国东部时间）
据《华尔街日报》统计，在COVID-19期间，已有1300多家注册在美国销售防护用品和其他器械的中国医疗器械公司，使用虚假地址和无效电话号码的一所位于特拉华州的民宅列为其在FDA注册的美国代理人。
根据FDA的规定，所有外国医疗设备制造商都必须在美国有一个具有真实地址的代理商。这些美国代理商代表非美国公司与美国FDA进行联络，以协调FDA检查，召回或其他紧急需求。
至少有1300家注册的中国公司将CCTC Service Inc.列为其美国代理。然而根据美国公司记录数据库显示，在美国并没有这家公司的注册记录。
CCTC的地址是位于特拉华州威尔明顿的一个三居室民宅，其房客和房东说他们对CCTC或任何中国公司一无所知。
在FDA在应对COVID-19的过程中发放了紧急使用授权(EUA)，然而这个紧急使用授权计划中出现了监管漏洞。《华尔街日报》的发现凸显了FDA医疗器械数据库中的缺陷，在该数据库中，防护口罩的销售商通常引用FDA注册作为合法性的证明。
回过头看FDA在上个月授予的紧急批准中，FDA于5月撤回了对中国数十家制造商向美国出口N95型口罩的许可。
FDA拒绝对CCTC发表评论。一位女发言人说，其注册数据库对公众是一个有用的工具，但并不代表FDA批准，FDA也不会对注册信息进行认证。
联邦检察官上周对一家将CCTC列为其美国代理的中国制造商提起了刑事诉讼，指控该表是虚假注册文件的一部分。
King Year Printing and Packaging Co.Ltd在违规注册向美国出口N95口罩后，FDA对该公司提起了刑事诉讼。
FDA调查人员在纽约布鲁克林联邦法院提起的申诉中说，该代理商没有回复电子邮件，“有可能相信CCTC是一家虚构的公司。”
调查人员补充说，使用虚构的美国代理商的外国制造商经常这样做是为了“规避监管监督”。
检察官指控制造商King Year Printing and Packaging Co.Ltd向美国出口了不合格的口罩，这些口罩被错误地贴上了N95防病毒面具的商标，可能使美国医疗专业人员面临感染该病毒的风险。金年拒绝对《华尔街日报》记者发表评论，也没有对法律投诉做出回应。
美国最大的美国代理公司之一Registrar Corp.总裁大卫·莱纳尔兹（David Lennarz）在接受采访时说：“显然，在FDA强制执行或监管谁被列为美国代理人的系统中存在缺陷。”该公司Registrar Corp可以协助企业遵守FDA的法规。
在3月至5月间，近10,000种口罩和呼吸器已在FDA注册，其中大多数是外国制造的。根据《华尔街日报》的分析，其中约有16％的医疗设备公司将CCTC列为其美国代理商。ProPublica早些时候报道说，CCTC在今年被大量的医疗器械企业指定为在FDA注册的美国代理商。
《华尔街日报》发现，CCTC的注册详细信息源自总部位于中国的深圳CCT测试技术有限公司。这家总部位于深圳的公司表示，他们在许多中国公司的FDA注册中是将CCTC列为在其美国的代理。
“我们绝对不是伪造的公司，”深圳CCT测试部高级经理托尼·莫（Tony Mo）称。
在深圳CCT测试公司的广告宣传中，他们宣称测试产品并帮助中国公司获得FDA认证。 该公司收取5,000元人民币（约合700美元）的费用作为FDA代理（使用其在美国的联系信息），并为最基本类型的口罩注册提交美国文书工作，此外，FDA的年度注册费用约为5,000美元。
莫先生说，该公司使用了一家美国公司注册代理来协助他们建立美国办事处。 他说，这家总部位于深圳的公司大约两年前在美国工作时从美国注册公司代理商那里获得了特拉华州的地址，他并不认识这户人家，并认为该地址以后可能会更改。
至于为什么深圳CCT测试公司为什么没有回复美国调查人员关于“金年”的电子邮件，莫先生说，该公司最初认为这些电子邮件是诈骗信息，直到后来才意识到问题的严重性。
但与此同时莫先生承认，在众多FDA注册记录中列出的CCTC Services Inc.从未在美国正式成立。他说，今年，中国母公司决定在美国正式成立办事处，并于5月注册了CCTC位于科罗拉多州的Services United Inc.。
记录显示，一家同名公司于5月13日在科罗拉多州成立。根据FDA的记录，目前大约有50家公司将CCTC Services United Inc.作为其美国代理商。
但是，仍然存在一些问题：与FDA一起在CCTC Services United上市的一些清单是在3月成立的。CCTC Services United的地址在FDA规定不允许的邮箱租赁商店中；而FDA注册记录中列出的新的代理商的电话号码无效。
莫先生说，深圳CCT测试公司现在正在要求客户在美国寻找自己的代理商。他说：“我们不知道做代理商这样有这么大的责任，我们不能承担这种责任。”
如果外国制造商指定的美国代理商没有适当联系信息，那将是“一个巨大的问题”，前FDA执法律师，现在是McDermott Will＆Emery律师事务所的合伙人Vernessa Pollard说。
她说：“如果由于某种原因该产品存在问题，或者需要召回该产品，则注册代理商是FDA与制造商联系的主要途径。”
Pollard还表示找到美国代理人是一项基本要求。“如果制造商伪造该门槛信息，那么很容易理解为什么政府可能会对公司运营的其他方面或产品质量产生严重担忧。”
Tidalwave Solutions的上海合伙人兼质量控制顾问Cameron Johnson表示，在病毒大流行期间急于制造口罩和其他用品以供出口，许多中国制造商并不了解美国的严格规定。 他说，这些公司依靠深圳CCT等代理商来指导他们。
FDA根据有缺陷的医疗器械产品可能造成的危险程度，对医疗设备进行不同级别的分类。
I类器械（例如某些类型的太阳镜）只需要在FDA数据库中注册，而无需FDA批准即可在美国销售。
N95外科口罩属于II类器械，需要获得FDA和负责监管呼吸保护装置的国家职业安全与健康研究所的批准。
据业界专家介绍，对于风险等级低的产品，可以迅速在FDA完成注册。从3月1日到5月31日，在CCTC注册的产品中约有四分之三属于1类产品或特殊应急用途的口罩。
尽管注册并不表示FDA已批准产品，但在病毒大流行期间，许多口罩和其他防护设备的销售商已使用注册身份来增强其合法性。
当华盛顿州今年早些时候向保护设备和洗手液销售商发出呼吁时，有1,500多名受访者表示他们已获得FDA的批准，其中100名专门提到了FDA的注册。据一份提供给《华尔街日报》的公开记录请求表显示。
CCTC代理服务的知名用户中，约有8家中国公司获得了FDA的特别许可EUA，进口了符合中国KN95标准用于医疗机构。由于防护设备短缺，美国食品药品监督管理局（FDA）在4月份允许将这些口罩用于医疗机构，即使它们不符合美国标准。
联邦监管机构（CDC）随后对其中许多公司的口罩进行了测试。尽管有些公司表现良好，但FDA对其他公司的质量很差感到震惊，以至于他们撤回了大多数公司的EUA批准。
使用CCTC作为美国代理商的所有8家公司全部从列表中被删除。
FDA最近将其中一家公司，东莞森格塑料制品有限公司，恢复为中国KN95口罩制造商的认可名单。它仍在FDA数据库中列出，CCTC作为美国代理商在特拉华州的地址。
东莞森格的一位人士证实，该公司自3月以来一直在美国销售口罩，但拒绝透露其代理商的消息。
CCTC在FDA记录中列出的地址是鳕鱼角式的出租房屋，位于威尔明顿的一个安静社区。它的所有者是Richard和June Zappa。这对夫妇及其租户都不知道这所房子被用作外国公司的注册地址，他们正在与调查人员合作。
其中一位租户Elizabeth Hagin Derr说：“我们收到了很多正式邮件。”她不记得其中有没有来自FDA的。她说，他们通常将其退回邮局。
（全文完）
Registrar Corp有话说：
Registrar Corp成立于2003年，是美国最大的专业协助FDA注册的美国代理公司之一。迄今为止我们已经协助了全球超过5万家企业。
Registrar Corp致力于协助企业遵守FDA的法规，我们的服务包括：美国FDA注册，EUA申请，510（K），eMDR，扣货解决方案，黑名单除名等。
大家有任何FDA注册相关问题，或者被此次事件波及，请就近联系Registrar Corp（www.registrarcorp.com）中国代表：+1-757-224-0177（美国）或400-860-0210（中国）或发邮件至china@registrarcorp.com
