外媒 | AnchorDx在膀胱癌检测方面的临床试验获批-普瑞纯证

医疗器械公司AnchorDx日前宣布，在美国已经招募了首位UriFind膀胱癌检测方案的临床试验患者。该多中心、前瞻性试验将涉及逾1,000名患者，测试针对目标患者的定量实时PCR检测方法，旨在在预计约10个泌尿科诊所和3个CAP/CLIA实验室的若干研究机构进行。AnchorDx预计利用该试验结果，进而完成美国产品预许可的要求。这家公司为检测膀胱癌设计了PCR检测法，可在疑似患者的尿液样本中检测出两个DNA甲基化生物标记物。2021年7月，FDA授予该检测法的突破器械认证。AnchorDx表示该检测法的性能表现出较细胞学和其他检测法更高的灵敏度和特异度。该检测法可检测早期、微小、残留和复发性膀胱癌，为膀胱癌的诊断提供了基本保障。除美国外，在中国，AnchorDx已完成了UriFind的一项临床试验，并于2022年8月获得优先审查。此外，该检测法在欧洲获得了CE标志认证。AnchorDx旨在加速UriFind膀胱癌检测方案全球化。该公司的创始人和CEOFan Jianbing表示：“AnchorDx致力于通过临床验证将我们的检测方法应用于临床实践，从而实现癌症的早期检测和诊断。我们正与全球领先的泌尿科医生合作，收集有关UriFind检测法的重要临床证据。该临床试验是UriFind检测法在美国商业化的重要一步。”

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