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观病毒性肝炎两大C位：临床研究现状和发展趋势

肝脏是人体重要的排毒和维护机能的器官，现代社会生活节奏快，饮食结构不合理等问题促使肝脏疾病成为高发疾病。病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起，以肝脏损害为主的一组全身性传染病。肝炎病毒主要可分为甲、乙、丙、丁、戊型。
甲肝和戊肝主要经消化道传播，注意饮食、饮水卫生和接种疫苗，即可有效预防，且多为急性发病，一般预后良好。
乙肝和丙肝则主要经血液、母婴和性传播，其病程复杂，迁延成慢性后可发展为肝硬化或肝癌。但是值得注意的是，正常的工作、学习和生活接触是不会传播乙肝的。此外，丁肝只能依附于乙肝病毒存在。所以乙肝和丙肝是目前肝炎家族中临床研究的重难点。


今天Data君就带大家洞察一番病毒性肝炎的两大C位——乙肝（HBV）和丙肝（HCV）在临床研究方面的进展。

临床研究注册量


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全球HBV相关研究的数量在20年间呈波动式缓慢增长。HCV的临床注册量整体高于HBV，特别是2010年后的几年，HCV研究注册触及顶点，但在2015年又达到一个峰值后，却急转直下，近两年相关研究注册量已经低于HBV。
根据世卫组织估计，2019 年全球有 2.96 亿人患有慢性乙型肝炎感染，其中82万人死亡；5800万人患有丙肝，其中29万人死亡；乙肝、丙肝的新感染者均为1500万。由此可见，乙肝（HBV）相比丙肝（HCV），发病率高且危害性更大，但临床研究量却为何在过去的二十年间，远不及丙肝呢？

Data君猜测，这是因为乙肝疫苗早在六七十年代就被成功研发，90年代得到普及，21世纪以来，乙肝预防性疫苗接种体系已经相当成熟，可以达到90%以上的保护率。下图中，HBV生物性疫苗研究在近年来已经被更多的药物研发所取代。但是目前，尚未研发出有效新药治愈乙肝，且药物研发并非一朝一夕，临床研究进程较为缓慢，对有效性和安全性的要求极高。

而丙肝的药物研发从21世纪以来可谓是热火朝天，并终于在2013年迎来历史性时刻，由吉利德研发出了极高治愈率、极小副作用的“神药”——索磷布韦，史称吉一代；2016年，FDA批准了吉三代上市，这又是一项革新，因为吉三代可以治愈所有基因类型的丙肝！这也是为什么丙肝的研究量从那以后逐渐偃旗息鼓，同时在一定程度上解释了丙肝患病和死亡人数为什么远低于乙肝，当然疾病本身的传播性等因素也会导致患病率的高低。
临床研究目的和干预手段



对HCV而言，治疗（treatment）是它的临床研究重点，在数量上远超其它各种研究类型。HBV的研究主流虽然也是治疗，但是预防类（Prevention）研究占比亦高，远超HCV的此类研究。诊断性(Diagnostic)研究的占比在两种疾病中都偏低，丙肝仅略胜一筹。


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进一步观察干预类型可以发现，HCV以药物为干预手段的研究在数量上一骑绝尘，而HBV除了药物研发，还有很显著的一部分生物干预试验。诊断测试（Diagnostic test）的数量两者都排在第五位。
这两组数据有力呼应了两类疾病的病毒特征和诊疗手段的不同。丙肝作为一种RNA病毒，稳定性较差，极易变异，所以目前没有疫苗预防，但是却可以通过药物抑制病毒复制，从而达到治愈。同时，丙肝还存在一个难点，就是隐蔽性强，临床诊断较难。据研究表明，60%的丙肝患者不知道自己感染病毒，15%的患者确诊时进入晚期，因此丙肝诊断也是其临床研究的热点之一。

乙肝则是一种DNA病毒，稳定性强，病程发展缓慢，一旦存在很难从体内清除，因此接种乙肝疫苗、做好防范措施，是应对乙肝的最好方法。疫苗属于生物制品，临床研究上归类为生物干预。目前，我国对所有新生儿采取0/1/6的免费接种乙肝疫苗的政策，即出生后24小时内接种乙肝疫苗，1月龄和6月龄时分别接种第2及第3剂乙肝疫苗。



研究申办方的全球分布



根据CDC美国疾控中心数据显示，HBV全球最高发病区域为非洲，其次是亚洲，但研究的承办方则以亚洲，特别是中国为首，美国次之，非洲较少。类似的，HCV疾病高发区域由高到低依次为非洲、亚洲、澳洲，但研究的承办方数量则为美洲第一，亚洲(中国)和澳洲居次，非洲鲜有。除了非洲以外，其它地区对HBV和HCV的研究数量一定程度上呼应了疾病的发病率。非洲由于卫生条件差，医疗水平落后，面对高发病率研究数量却不尽如人意。
根据上述分析，Data君认为亚洲和澳洲是目前病毒性肝炎诊疗和预防产品的主要市场，非洲则是蓝海市场。同时，乙肝未来的临床研究重点很可能在治疗性研究，特别是药物的研发上。鉴于现有药物的成功研制，丙肝未来研究量应该不会超过乙肝，但是更高效的丙肝诊断方式将是研究的重要方向之一。

最后，Data君希望通过上文的小科普，帮助大家更加科学的看待肝炎：了解目前医学界、特别是临床界在丙肝和乙肝诊疗和预防上取得的重大成绩，区分不同病毒性肝炎的传播方式和最佳治疗方式。也欢迎对医疗数据感兴趣的小伙伴持续关注我们！Data君还将为大家持续输出新文章，用数据说话~

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